有效的医疗器械临床试验监测对于确保医疗器械试验期间所收集数据的有效性、可靠性和完整性至关重要，最终将支持监管机构提交有关医疗器械安全性和有效性的申请和决策。医疗器械临床试验需要研究人员、临床医生、监管机构和行业合作伙伴的通力合作，以确保对医疗器械进行严格的评估，在为患者带来益处的同时最大限度地降低风险。

 

监测医疗器械临床试验需要遵守良好规范，以确保数据完整性、参与者安全和监管合规性。以下是医疗器械临床试验监控的一些关键良好实践：

 

1. 临床试验监控的准备和规划：

- 制定全面的医疗器械监查计划，概述监查活动、监查频率、方法、时间表和责任

- 确保对监查员进行有关医疗器械方案、器械规格、监管要求和监查程序的充分培训。审查研究方案、研究者手册和相关监管要求。确定关键的研究终点、风险和关键数据要素

 

1.1 现场监督考察：

- 定期对研究机构进行监督访问，评估其是否符合方案、监管要求和良好临床实践 (GCP) 指南的规定。

- 为研究机构员工提供支持和指导，解决任何问题或疑虑，并确保及时解决问 题或差异

 

1.1.1 选择研究机构：

- 根据研究机构的能力、经验和患者群体选择研究机构- 确保研究机构拥有开展试验所需的适当设施、设备和人员

- 获得必要的监管审批和研究机构协议

 

1.1.2 培训：

- 为研究者和研究机构工作人员提供有关方案要求、器械处理和良好临床实践（GCP）指南的培训

- 确保了解数据收集程序、不良事件报告和监管义务

 

1.1.3 启动访问：

- 对每个研究机构进行启动访问，审查医疗器械协议、研究程序和责任

- 验证研究机构是否准备就绪，包括研究材料和训练有素人员的可用性

- 建立沟通渠道，并记录任何现场特定要求

 

1.1.4 持续监控：

- 根据监控计划进行定期监控访问

- 审查知情同意书、监管文件和试验主文件的完整性和准确性

- 核实受试者资格、注册情况以及是否符合纳入/排除标准

- 监控设备责任、处理和储存程序

- 通过审查不良事件、方案偏差和严重不良事件(SAE) 来评估参与者的安全性

- 通过源数据验证（SDV）以及病例报告表（CRF）和电子数据采集（EDC）系统的审查，验证数据的准确性和完整性- 及时处理任何问题或偏差，并记录纠正措施

 

1.1.5 结束访问：

- 在试验结束时进行关闭访问，审查数据的完整性、监管文件和研究机构关闭程序

- 收集任何剩余的研究文件并归还未使用的研究材料

- 确保按照监管要求妥善归档试验文件

 

2. 遵守协议：

- 核实试验是否按照批准的研究方案进行，包括入组标准、设备使用和数据收集程 序

- 确保对任何方案偏差或修订进行适当记录、报告并获得监管机构的批准

 

3. 参与者安全监测：

- 监测不良事件、严重不良事件（SAE）和与设备相关的并发症，以确保受试者的安全

- 确保按要求及时向申办者、机构审查委员会（IRB）和监管机构报告安全事件

 

4. 数据完整性：

- 执行源数据验证 (SDV)，根据源文件确认病例报告表(CRF) 中记录的数据的准确性和完整性

- 实施数据管理流程，确保准确、安全地收集、输入和分析数据；

 

5.5. 设备问责和处理：

- 监控研究设备的责任、存储、处理和使用，确保符合方案和监管要求

- 核实器械是否由经过培训的人员按照制造商的说明和研究方案进行管理或使用

 

6.6. 符合监管要求：

- 确保符合监管机构（如美国的 FDA（食品与药物管理局）或欧洲的 EMA（欧洲药品管理局））规定的监管要求

 

7.7. 文件和报告：

- 准确、完整地记录监测活动、结果以及与研究人员和现场人员的沟通情况

- 编写监测报告，详细说明监测考察期间的观察结果、偏差和采取的纠正措施

- 就监测结果和纠正措施与研究人员和研究机构人员沟通

- 确保所有试验文件（包括通用报告格式、原始文件和监管呈件）妥善归档，并可在审计和检查时查阅

 

8. 沟通与协作：

- 促进监查员、研究者、申办者、监管机构和参与临床试验的其他利益相关方之间的坦诚沟通与合作

- 及时、透明地处理任何关切、问题或挑战，以促进试验的顺利进行。

 

9. 持续改进：

- 定期评估和审查监查流程和结果，以确定需要改进的地方，并根据需要实施纠正措施

- 随时更新监管要求、行业标准和最佳实践，以确保监查活动的有效性和效率

 

10. 基于风险的监控（RBM）：

- 实施基于风险的监控策略，根据数据完整性和参与者安全的潜在风险确定监控活动的优先次序

- 将监控重点放在关键数据元素、高风险研究活动和有合规问题历史的研究机构上

 

通过遵循这些医疗器械试验监查实践，临床试验监查员可以帮助确保医疗器械临床试验的质量、可靠性和道德操守，最终有助于为患者开发安全有效的医疗器械。

 

来源：MDR小能手

关键词： 医疗器械 临床监测