【问】产品使用时不与患者直接或间接接触，只在使用前与操作者短暂接触（操作者操作机器），是否需要进行生物学特性研究，进行生物学评价？

【答】生物学评价主要针对与人体接触产品的生物学风险，如为瞬时接触（小于1分钟）通常不需要生物相容性试验。

来源：江苏省药监局审评中心

关键词： 医疗器械 生物学评价