【问】有一款产品在首次注册的时候，技术要求中描述满足GB 10793-2000，由于该标准已经被GB 9706.225-2021替代，产品为了满足新版9706系列标准的要求，申请变更注册。研发在对产品的预期用途及功能进行分析后，觉得产品应该满足GB 9706.227-2021标准而不是GB 9706.225-2021标准，如果直接将技术要求中的标准更换成GB 9706.227-2021，且只提供GB 9706.227-2021测试报告，是否满足要求？

【答】如果产品未发生任何变化，仅因变更产品适用标准而发生变更注册，可以只提供变更适用标准的产品检测报告。

来源：江苏审评中心

关键词： 医疗器械标准