医疗器械注册检验是产品拿证前的关键一环，合规性直接决定了注册能否顺利推进。

 

因此，实际操作过程中，企业应当主动与检测机构对接，明确所有检验项目和标准要求；同时紧盯法规和标准动态，提前规避“标准换版”等雷区，合理安排产品迭代和注册申报节奏。

 

注册检验类型

1自检报告

企业应建立符合《医疗器械自检工作规定》的自检体系，包括：

◎设立独立的检验部门；

◎配备与产品检验需求相适应的设备和人员；

◎建立完整的质量手册、程序文件、作业指导书和记录表单；

◎开展检验方法验证和设备校准，确保结果可追溯。

 

委托检验报告

应选择具备CMA认定和医疗器械检验资质的机构进行检验。

典型型号选取

典型型号选择原则：应选取产品中结构最复杂、功能最全面、风险最高的型号作为典型型号，进行全项目检验。

非典型型号需提供详细的差异性分析说明，内容包括：

◎产品结构差异；

◎关键元器件品牌、型号或规格变更；

◎软件功能或性能参数差异；

◎适用范围或使用方法的变更。

差异部分应补充相应检验项目，如电气安全、电磁兼容、性能指标等。

 

检验要求

1首次注册

适用情形：在中国境内首次上市的新产品。

检验资料重点：

①全性能检验报告：必须提供具有医疗器械检验资质的第三方检验机构（如国家级或省级医疗器械检验所）出具的、符合现行有效强制性标准和推荐性标准（如有声称）的全项目检验报告。报告需证明产品所有性能指标均符合要求。

②生物学评价报告：对于与人体直接或间接接触的器械，需依据GB/T 16886系列标准进行生物学评价，并提供详细的评价报告。必要时，需包含生物学试验（如细胞毒性、致敏性、刺激性的报告。

③稳定性研究（产品有效期/使用期限验证报告、包装验证、模拟运输验证报告）：提供验证产品在声称的有效期内性能稳定、安全可靠的验证报告，通常包括加速老化和实时老化试验及其相关性能检验报告。

④软件研究报告（如适用）：含有软件组件的产品，需提供软件描述文档，包括软件版本、生存周期过程、验证与确认测试报告等。

⑤清洁、消毒、灭菌验证报告（如适用）：对于可重复使用或需灭菌的产品，需提供相关的验证报告。

2变更注册

适用情形：已获注册证的产品，发生材料、结构、工艺、适用范围、使用方法等实质性变化。

检验资料重点：

①变更内容详细说明：清晰描述变更的具体内容、原因及程度。

②变化部分差异的检验报告（即差异检验）：无需重新进行全性能检验，但必须针对变化可能影响的安全性和有效性指标进行检验。例如：

③材料变更：需进行与新材料相关的生物学评价和性能测试。

④结构变更：需进行与结构变化相关的机械性能、安全性测试。

⑤适用范围变更：需提供支持新适用范围的临床或性能验证资料。

⑥风险评估更新报告：根据变更情况，更新原有的风险管理文件，评估变更是否引入新的风险或改变原有风险的可接受性。

⑦变更前后对比表：以列表形式清晰展示变更前后的差异。

3延续注册

适用情形：医疗器械注册证有效期届满前6个月内，申请人申请延续注册证有效期。

检验资料重点：

申请人需提交产品符合新强制性标准的补充检验报告。这份报告可以是全性能报告，也可以是针对新标准差异条款的检验报告，但必须充分证明产品全面符合新版标准。

监管机构会在新标准实施后设立过渡期。申请人必须在过渡期内完成产品更新和检验。过渡期结束后，若产品仍未符合新标准，延续注册申请将不予批准，原注册证到期后失效，产品不得继续生产、销售和使用。

原注册时的检验报告：通常情况下，若产品无任何变更，且产品所涉及的强制性国家标准、行业标准未发生变更，可以提交原注册时的全性能检验报告作为产品持续符合标准的证据。

产品无变更自我保证声明：申请人需出具声明，承诺产品在注册证有效期内未发生任何影响产品安全有效的变更。

若新版强制性标准（如GB 9706.1-2020）实施，延续注册时产品必须满足新标准的所有要求。

 

报告核对

1形式审查

1、报告基本信息（编号、名称，规格、地址等）是否正确？

2、签章是否完整合规？

3、收样日期、检验日期、签发日期是否合理？

4、尺寸、规格、颜色、大小等样品描述是否与实物一致？

5、检验机构资质是否符合要求？

……

1技术审查

1、报告中所列的所有标准（国家标准、行业标准、产品技术要求）是否最新、现行有效？

2、标准号、标准名称是否书写正确？

3、技术要求中的检验项目是否有遗漏？

4、不合格和不适用项目需要进行二次确认。

5、数据和结论是否合理？

……

 

来源：医械铁锅炖

关键词： 医疗器械 注册检验