医疗器械主文档登记制度主要是面向医疗器械原材料供应商，如化工企业、包装供应商、灭菌服务商等。这是一项免费、自愿登记制度，登记行为和登记内容均无强制性要求。既然无法规强制要求，那原材料商么为什么要进行主文档登记呢？
1平衡审评需求和原材料商技术保密需求
医疗器械产品在上市过程中需要经过严格的技术评审，在技术评审过程中可能涉及原材料的技术信息，如原材料的理化表征。部分原材料的信息可能涉及到商业机密，供应商不便提供给医疗器械厂家，但医疗器械厂家缺乏相关信息又难以满足审评要求。这就产生了审评需求和商业保密之间的矛盾。主文档登记制度的推出主要就是为了解决这一问题。原材料供应商对材料进行主文档登记，医疗器械厂家在审评过程中如有需求可申请主文档授权，CMDE（医疗器械技术审评中心）直接调取授权资料，无需通过医疗器械厂家递交。原材料供应商进行主文档登记，可在对自身产品技术保密的情况下协助医疗器械厂家完成技术评审，维护了自身利益又解决了客户问题，达成了双赢局面。
2增加产品市场认可度
医疗器械产品对原材料的质量有着较高的要求，一般情况下会优先选择医用级原材料。原材料供应商进行医疗器械主文档登记后会在CMDE的官网进行公示，这为原材料供应商展示自己的产品提供了渠道。已登记的原材料可增加医疗器械厂家对材料质量的认可度和后续技术评审配合性的信心。
3避免资料重复提供 减少沟通成本
原材料供应商即便愿意配合医疗器械厂家提供技术文档给到CMDE，但由于客户数量较多，相同的资料要经过多次的重复递交，且在资料交付过程中与不同客户会进行重复性沟通，这就增加了企业的沟通成本。进行医疗器械主文档登记，可将产品的技术资料上传至CMDE申报系统，客户有需求时对相应内容进行授权，无需再重复提供技术文档。
4响应政策号召
在2025年工信部和药监局发布的生物医用材料创新任务揭榜挂帅工作通知中提到“鼓励完成揭榜任务的相关材料以医疗器械主文档形式进行登记，并通过新材料首批次应用保险补偿等政策加大应用推广支持力度”。其他未参与生物医用材料揭榜任务的企业也可响应该政策进行主文档登记。
来源：CIRS医械合规动态
关键词：
医疗器械
