【问】企业参考品的设置是否需要写到技术要求附录中？

【答】依据《体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则》，如果产品技术要求性能指标、检验方法中涉及采用企业参考品进行检验，需将企业参考品的设置情况（组成、样本类型、阴阳性、浓度要求等）在技术要求附录主要原材料中简述。

来源：中国器审

关键词： 企业参考品