医疗器械研发的流程图里，“用户需求”永远在最前面。（当然，这里只针对已立项的项目，正式立项前其实也是个项目，也是有用户需求的）
多年研发经历，我认为——用户需求这一步，看似简单，其实是整个研发里最容易出问题的地方。
FDA的设计控制指南文件里就明确强调过：设计输入是整个研发的起点，是后面所有工作的地基。
既然提到basis，那就简单比喻一下：如果需求没定准，就像是盖楼时地基打歪了，后面再怎么加钢筋、贴大理石，最后楼还是可能要推倒重来。
以下根据个人经验结合FDA的设计控制指南和六西格玛管理，总结3点经验，分享给大家：Ps：看似官话，却是真话。
1. 把“模糊的感受”翻译成“可验证的指标”
医生常说“要柔顺”“要顺滑”，这些话听上去都对，但如果照单全收，研发根本无从下手。
所以第一步就是翻译。
比如，“柔顺”可以转成最小弯曲半径，或者某个角度下的推送力≤3N。
FDA也提醒过：需求必须清晰、完整，而且能被验证，不能只停留在模糊的形容词上。
2. 用六西格玛思路：从“声音”到“特性”
在六西格玛里，有个很实用的概念叫 CTQ（关键质量特性）。
医疗器械研发完全可以借鉴这个思路。
医生说：“手术要快” → CTQ 就是“操作时间 ≤ X分钟”。
患者说：“恢复要快” → CTQ 就是“术后并发症率 ≤ X%”。
分享常用的流程：
用户之声（VOC） → CTQ → 设计输入。
Ps：这里的用户是指广泛的用户，并非单一指医生主任。
这样，团队既能理解临床的语言，又能落到工程师能执行的指标上。
3. 多角度听，别只听“大咖”
这个坑相信大家可能也踩过。
早年做调研时，我们只找了某主任聊需求，结果产品上线后发现：
主任觉得很好用，但地市医院的年轻医生完全用不顺。另外，即使同是大咖，不同大咖之间的意见也可能也会是相左的。为什么？因为他们关注的细节不一样。
同时，FDA也强调，需求应尽可能覆盖所有用户群体和使用场景。
因此，对于调研，建议：
要有主任，也要有年轻医生
要有一线护士（很多的产品或设备第一步其实是护士操作）
甚至还有患者随访的声音分享一个护士的反馈——说产品的“保护套太难撕开”——让我们发现了一个大问题。
想想看，手术台上护士多浪费几分钟，就完全可能给患者增加风险。
小细节，有时候才是真需求。
研发现场
很多时候，用户需求并不是会议室里聊出来的，而是手术室里蹲出来的，因此，珍惜跟台（包括动物实验）学习的机会，特别是对于新人。
当然，这是临床端暴露出来的，往前的产品开发过程中，需求往往也是在一线中暴露出来的，特别是生产工艺的优化，SOP的编写，只有亲自经历了，才可能会有更好的改进或体会。
分享一次跟台，有听护士到小声说道：“这个包装袋撕起来有点费劲。”
这一句话，似乎没什么大不了，但我认为比厚厚的测试报告更有价值。
我认为：需求不仅是性能参数，还有使用体验。如果连打开包装都不顺手，那就是需求没做好。
Ps：根据GB/T 42061 中 投诉 定义，这本质上就应是1个投诉，那么就应该有投诉处置。
来源：医械研发
关键词：
医疗器械
用户需求
