FDA对波科生产的除颤导线安全性问题警告进行更新，并启动一级召回。此次召回旨在对相关产品进行整改，但并不涉及将这些产品从使用或销售场所撤下。

 

涉及产品

 

带有膨体聚四氟乙烯（ePTFE）涂层线圈的ENDOTAK RELIANCE 除颤导线，当导线与兼容的脉冲发生器配合使用时，旨在用于起搏、频率感知以及传递心脏复律和除颤电击。

 

 

警告原因

 

波科已意识到钙化的除颤电极导线线圈与LVSI测量值逐渐升高模式之间存在关联。这种钙化现象可能从生物上封装并在电气上绝缘除颤电极导线线圈，导致无法输送完整的预期电击能量，从而可能在心脏骤停期间无法恢复正常心律。

 

最常见伤害是提前更换电极导线，最严重伤害是死亡或需要进行心脏复苏。

 

截至7月24日，已导致386重伤及16例死亡。

 

波科初步解决措施

 

波科建议医护人员监测带有ePTFE涂层的除颤电极导线的阻抗值，因为存在组织生长和钙化的风险。建议更换阻抗超过150欧姆的电极导线，以避免除颤电击失败。

 

 

 

来源：医诗界

关键词： FDA 除颤导线