【问】我司正在开发的产品是一个2类康复训练软件，需要连接云服务器，会存储患者信息；请问这个软件除进行网络安全测试外，是否还需要进行等保测试？

【答】该二类康复训练医疗器械软件必须进行网络安全等级保护（等保）测评。《网络安全法》明确规定：存储、处理个人信息的网络运营者必须落实网络安全等级保护制度。《医疗器械网络安全注册审查指导原则》要求：含网络连接功能的医疗器械需通过等保测评，并提交报告作为注册申报材料。

来源：北京药监

关键词： 医疗器械独立软件 等级保护测试