湿度控制的标准要求：
按照GMP和GB 50457《医药工业洁净厂房设计标准》规定：A、 B、 C 级洁净区20~24℃ ,相对湿度45%~60%,D 级洁净区18~26℃ ,相对湿度45%~65%。
按照GSP和《中国药典》规定：储存药品（例如仓库）相对湿度为35%~75%。
工艺需求：如胶囊生产需湿度≥45%防止脆碎，或无菌制剂避免静电干扰。为了防止吸收水分， 裸露的粉剂产品可能要求相对湿度低于40%
人员舒适：洁净室湿度低于30%可能导致操作人员咽喉不适、皮肤脱屑（增加微粒污染）。
静电控制：低湿度（<40%）易引发静电，影响电子设备或粉体操作。
Humidification with Steam - Common in Sterile Areas
蒸汽加湿 —— 无菌区域常用方式
In GMP-regulated production environments - especially in sterile zones as defined in EU GMP Annex 1 (Grades A, B, and in some cases C) - steam humidification is typically used. Steam is considered microbiologically safe and has the added benefit of contributing to heating the supply air during colder months, providing an energy-efficient advantage.
在符合 GMP 的生产环境中，尤其是欧盟 GMP 附录 1 所定义的无菌区域（A 级、B 级，部分情况下还包括 C 级），通常采用蒸汽加湿方式。蒸汽在微生物学层面被认为是安全的，且在寒冷季节还能为送风加热，具备节能优势，这是其额外的优点。
Steam Quality from a GMP Perspective: Pure Steam as the Reference Standard
从 GMP 角度看蒸汽质量：纯蒸汽为参考标准
From a regulatory standpoint, only one steam quality is clearly defined in the pharmaceutical context: Pure Steam, as described in the USP. This quality is assessed based on the condensate, which must meet the requirements for Water for Injection (WFI). If the humidification steam has indirect contact with sterile products via room air, only this quality is acceptable-since only materials of defined pharmaceutical quality may come into contact with the product.
从监管角度而言，制药领域仅明确定义了一种蒸汽质量标准，即《药典》中描述的 “纯蒸汽”（Pure Steam）。该质量标准通过冷凝水进行评估，冷凝水必须符合注射用水（WFI）的要求。若加湿蒸汽通过室内空气与无菌产品产生间接接触，则仅允许使用该等级的蒸汽 —— 因为只有符合规定药用质量标准的物质才能与产品接触。
However, in practice, the use of Pure Steam for humidification is not universally implemented. Instead, steam quality is often aligned pragmatically with the water quality used in production:
但在实际操作中，并非所有加湿场景都使用纯蒸汽。相反，蒸汽质量往往会根据生产中所用的水质，以务实的方式进行匹配：
If Purified Water (PW) is used in production, the condensate of the humidification steam should also meet PW quality.
若生产过程使用纯化水（PW），则加湿蒸汽的冷凝水也应符合纯化水质量标准。
If WFI is used, the condensate of the steam used should likewise meet WFI quality.
若生产过程使用注射用水（WFI），则所用蒸汽的冷凝水同样应符合注射用水质量标准。
In terminology, a distinction is often made between Clean Steam and Pure Steam. It is worth noting, however, that both EU GMP Annex 1 and ISPE guidelines treat these two terms as equivalent. The decisive factor is a documented risk assessment defining which steam quality is appropriate for the specific application. Key factors to be considered include:
在术语使用上，通常对 “洁净蒸汽”（Clean Steam）和 “纯蒸汽”（Pure Steam）加以区分。但值得注意的是，欧盟 GMP 附录 1 与ISPE指南均将这两个术语视为等同概念。关键在于需通过书面形式的风险评估，明确何种蒸汽质量适合特定的应用场景。需考量的关键因素包括：
Cleanroom classification
洁净室等级
Type of product handling (open/closed)
产品处理方式（开放式 / 密闭式）
Requirements for electrostatic discharge
静电释放要求
Contact materials (e.g. packaging)
接触材料（如包装材料）
Occupational safety considerations
职业安全考量
Microbiological requirements
微生物要求
Humidification in Grade D and Non-Sterile Areas
D 级洁净区与D 级洁净区与非无菌区域的加湿非无菌区域的加湿
In GMP Grade D areas or solid dosage (non-sterile) production zones, filtered plant steam (black steam) with food-grade approval may be used for humidification. However, the following points are critical:
在 GMP D 级洁净区或固体制剂（非无菌）生产区域，可使用经过滤且符合食品级标准的工厂蒸汽（又称 “黑蒸汽”）进行加湿。但需注意以下关键要点：
The corrosion inhibitor used must be approved for food use.
所用缓蚀剂必须为食品级批准产品。
A risk assessment or hazard analysis must demonstrate compatibility with the products and equipment surfaces.
需通过风险评估或危害分析，证明其与产品及设备表面的相容性。
Inspectors may request documentation on the corrosion inhibitor used, filter maintenance records, and functional verification.
检查人员可能会要求提供所用缓蚀剂的相关文件、过滤器维护记录及功能验证资料。
Adiabatic Humidification with Pressurized Water - A Hygiene Risk
加压水绝热加湿 —— 存在卫生风险
Another method commonly used in storage or utility areas (black zones) is adiabatic humidification using pressurized water (e.g. softened or partially treated potable water).
在仓储区或公用设施区（“黑区”），另一种常用的加湿方式是加压水绝热加湿，所用加压水通常为软化水或经部分处理的饮用水。
The main challenge with this method is intermittent operation, often due to seasonal weather conditions. If the water system remains unused for longer periods, microbial contamination will likely develop-Pseudomonas and Legionella have been reported in extremely high counts, posing a significant risk if aerosolized and released into the air.
该方法的主要问题在于其运行具有间歇性（常受季节性气候影响）。若供水系统长期闲置，极易滋生微生物污染 —— 有报告显示，假单胞菌（Pseudomonas）和军团菌（Legionella）的检出量会极高；这些微生物若形成气溶胶并释放到空气中，将构成重大风险。
The VDI 6022 guideline provides practical recommendations for the hygienic operation and maintenance of air handling and humidification systems. In all cases, thorough documentation is required to remain compliant during inspections.
德国工程师协会（VDI）6022 指南为空气处理及加湿系统的卫生操作与维护提供了实用建议。在所有情况下，都需完善相关文件记录，以确保在检查中符合合规要求。
Economic Considerations
经济性考量
Selecting a suitable humidification concept requires balancing technical, hygienic, and economic aspects. While Pure Steam is the ideal choice from a microbiological standpoint, it can lead to very high operational costs, especially in systems with a high rate of fresh air.
选择合适的加湿方案需平衡技术、卫生与经济三方面因素。尽管从微生物学角度来看，纯蒸汽是理想选择，但它会导致极高的运行成本，尤其是在新风量较大的系统中。
In many cases, the steam required for air humidification - particularly in winter - far exceeds the steam needed for production processes. As such, not only must the demineralized water or PW systems be appropriately sized, but also the black steam systems used to supply heating energy to the Pure Steam generator, even if these are only required for a few weeks per year.
在许多情况下，空气加湿（尤其在冬季）所需的蒸汽量，远超过生产过程所需的蒸汽量。因此，不仅需要合理设计脱盐水或纯化水系统的规模，为纯蒸汽发生器提供热能的黑蒸汽系统也需进行合理规划 —— 即便这些系统每年仅需运行数周。
我国GMP指南要求
无菌药品空调系统的设计：应尽可能避免使用加湿器，因为加湿器可能成为污染的来源(例如，微生物滋生)。如果需要加湿装置，则应采用适当的方式， 如蒸汽注射进入空气流。应进行产品污染评估，确定加湿器是否需要使用纯蒸汽或洁净蒸汽。其中用于 A、B级的加湿空调净化系统器建议采用纯蒸汽。
口服固体制剂生成空调系统：空调系统的参数取决于最终用户及其工艺过程。通常相对湿度可以通过控制送风相对湿度，或使用干燥剂来达到。而高相对湿度则可通过蒸汽电热加湿器来维持。最终用户和工艺过程可以决定加入到系统中的蒸汽的品质。加湿蒸汽可以用工厂蒸汽，也可以用纯化水制备的纯蒸汽，后者可以减少水汽化后进入空气中的粒子数量。
当采用蒸汽加湿时，锅炉用水添加物不得对人员呼吸空气产生不安全影响，一些特定的产品和工艺可能会对这些添加物产生敏感。当环境必须采用湿度控制并且锅炉蒸汽的化学添加物为工艺所不允许时，可以采用纯水制备蒸汽或等效的其他蒸汽制备方法进行加湿，以避免这一问题。
加湿方式要求
根据加湿方式， 加湿器可分为：
直接喷干蒸汽式；
加热蒸发式： 电热式、 电极式、 PTC蒸汽发生器；
喷雾蒸发式： 喷淋式、 喷雾式、 超声波式、 湿膜蒸发式；
红外式。
电极式加湿、电热式加湿的加湿空气机理、技术效果与直接喷干蒸汽大体相同，对空气处理的过程是一个近似等温加湿的过程；而喷淋式、喷雾式加湿器、湿膜蒸发式加湿器等加湿方式为等焓加湿过程。低压蒸汽比水更适合 GMP 区域 HVAC 系统的加湿，因为它不含细菌，且容易获得。而喷雾加湿器、湿膜蒸发式加湿器的加湿过程，空气均与水有直接接触，有滋生细菌的可能，且容易造成水质的污染，因而在制药行业较少应用。
我国最新发布的GB/T 10586-2025《湿热试验箱技术规范》也提及加湿用水的要求：
当用水与空气直接接触的方法加湿空气时，水的电导率不超过20μS/cm。
加湿器应设有蒸汽喷射分散/喷淋管和提供无液滴蒸汽吸收避免下游出现冷凝水滴的附属装置。当需要清洁蒸汽用于加湿时，应采用不锈钢制成带有气动或电动调节阀的蒸汽分离、干燥室和带外套的喷管组件。应采用蒸汽调节控制阀进行精确控制。应在控制阀上游安装一个三通 (Y 形)过滤器，对其加以保护，防止污物进入。
加湿器若安装在空气处理机组中，应处于冷却盘管段的下游(冷却盘管在冬季应关闭),以确保蒸汽在空气流中有效分布和吸收。加湿器的冷凝水泄水盘应采用不锈钢材质制成，深度至少应达到5cm, 应用管子连接到机组壳体外部。
加湿器若处于风道内部，风道应采用不锈钢材质，全部焊接，加湿器上游0.6m下游1.5m 确保防腐。加湿器管段应向下游倾斜，连接到不锈钢管段的一个排水口，且须设置一个足够高的存水管，以防止空气从存水管中漏出。
蒸汽供给管路应从蒸汽总管的顶部引出，而不能从其底部引出，以确保向分配支管供应干燥蒸汽。
应在距离加湿器较近的位置安装电动定位执行器和阀门一体化的电动调节阀，相对湿度传感器将模拟量信号输入控制器，经过控制器微积分运算给电动调节阀反馈信号进行0~100%的远程精确调节，还可以实现电动阀断电自动关闭与断电复位功能，防止湿气在下游表面或空气过滤器上凝聚。
来源：GMP办公室
关键词：
加湿
GMP
