近日，美国创新医疗器械公司 Diality 宣布，其研发的 Moda-flx 家用血液透析系统 在名为 PRESCRIBE 的临床试验中，于美国休斯顿 aQua 研究所及透析中心 成功完成首例患者入组及治疗。
Moda-flx 系统已于2024年8月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的 510(k) 认证，获准用于专业医疗场景。此次临床试验的启动，旨在评估该系统在家庭环境中的安全性与有效性，为其拓展家用适应症提供关键临床证据。
对于全球超过500万的终末期肾病（ESKD）患者而言，频繁往返透析中心不仅意味着巨大的时间、经济成本，更对其生活质量构成严峻挑战。
Moda-flx 系统凭借其在便捷性、灵活性和治疗效能上的创新设计，有望打破传统中心透析和现有家庭透析模式的局限，为患者提供一种全新的、以患者为中心的肾脏替代治疗选择。
# 终末期肾病——日益沉重的全球健康负担
慢性肾脏病（CKD）已成为威胁全球公共健康的“沉默杀手”。
《柳叶刀》杂志发布的全球疾病负担研究显示，2017年全球约有6.975亿CKD患者，占全球人口的9.1%，患者数量甚至超过了糖尿病、抑郁症等其他慢性疾病。其中，中国以约1.323亿患者成为全球CKD患者最多的国家。
更严重的是，相当比例的患者会进展为ESKD，即俗称的“尿毒症”。此时，患者的肾功能已不可逆地丧失，必须依赖肾脏替代治疗——血液透析、腹膜透析或肾移植来维持生命。
发病率持续上升：我国终末期肾病的发病率逐年增长，每年约有2%的慢性肾脏病患者进入终末期。预计到2030年，全球接受肾脏替代治疗的患者数量将超过540万。
美国ESKD患者采用的治疗模式以中心式血液透析为主，远大于肾移植、腹膜透析和家庭血液透析
治疗现状与挑战：目前，血液透析是ESKD患者最主要的治疗方式。然而，传统的中心血液透析（In-Center Hemodialysis, ICHD）要求患者每周前往医院或透析中心2-3次，每次治疗持续3-5小时。
这种治疗模式给患者带来了沉重的负担：
时间成本：频繁往返和治疗占用了大量时间，严重影响了患者的正常工作和社会生活。
经济压力：除了直接的医疗费用，交通、陪护等间接成本也构成巨大压力。
生活质量：严格的饮食和饮水限制，以及治疗带来的疲劳感，显著降低了患者的生活质量。
医疗资源挤兑：日益增长的透析患者数量对现有的医疗体系和透析中心资源提出了严峻挑战。
在此背景下，发展家用血液透析（Home Hemodialysis, HHD），让患者能够在家中便捷、安全地接受治疗，成为全球肾病学界和产业界共同关注的焦点。它被视为破解当前透析治疗困境、提升患者生活质量、优化医疗资源配置的关键路径。
# Moda-flx——为家庭而生的下一代血液透析系统
Diality公司开发的Moda-flx系统，并非简单地将传统透析机小型化，而是从底层设计理念出发，重新思考如何在家庭环境中实现高效、安全、用户友好的透析治疗。
根据已公开的资料，Moda-flx系统的核心优势体现在以下几个方面：
1. 技术集成与性能突破
高透析液流量：系统可提供高达600毫升/分钟的透析液流量，能够达到甚至超越传统中心透析的治疗强度，弥补了现有部分家用透析设备在清除率上的不足。
一体化反渗透水处理：集成了先进的反渗透水过滤系统，无需对家庭基础设施进行大规模改造或额外购置笨重的水处理设备，实现了“即插即用”，大幅降低了家庭使用的门槛。
灵活的治疗模式：支持间歇性血液透析（IHD）、持续低效透析（SLED）等多种治疗模式，为临床医生根据患者病情制定个性化处方提供了可能。
2. 以患者为中心的设计理念
紧凑且可移动：其外观设计紧凑，占地面积约为传统同类设备的一半，并配备有滚轮，便于在家庭不同房间之间移动，提升了使用的便捷性。
直观易用的图形界面：采用大型触摸屏和直观的图形用户界面，操作步骤简化，信息显示清晰，降低了患者或护理者的学习难度。
智能互联：通过安全的云端平台，系统可实现远程数据传输，使临床医生能够实时监控患者的治疗数据和设备状态，及时调整治疗方案，并为患者提供数据驱动的决策支持。
3. 安全性与可靠性
自动化与防错设计：具备自动校准程序，可有效避免因手动操作导致的潜在错误，确保治疗精准性。
多重安全监测：内置电导率监测、冗余过滤系统和一键治疗终止等安全功能，全方位保障患者在家庭环境中的治疗安全。
Diality首席执行官Osman Khawar表示：“Moda-flx的独特之处在于它融合了反渗透系统与高透析液流量，这弥补了传统中心透析与现有家庭血液透析系统之间的技术断层。现有技术的局限性常迫使临床医生在透析护理方案上做出妥协，而我们致力于消除这种妥协。”
# 家用血透——蓄势待发的蓝海市场
全球血液透析器械市场是一个庞大且持续增长的领域。
根据Fortune Business Insights的报告，2024年全球透析设备市场规模已达 985.1亿美元，预计到2032年将达到 1832.3亿美元，复合年增长率（CAGR）为 8.6%。这一增长主要由终末期肾病患者数量的不断攀升所驱动。
然而，在这个巨大的市场中，家用血液透析目前仍是一个渗透率较低的细分领域，但增长潜力尤为可观。
全球家用血透市场：根据贝哲斯咨询的报告，2023年全球家用血液透析机市场规模为 34.44亿元人民币，预计到2029年将达到 55.21亿元人民币。
中国市场潜力：中国作为终末期肾病患者数量全球第1的国家，透析治疗需求巨大。尽管目前家庭透析的开展尚处于起步阶段，但随着国家对慢性病管理的重视、分级诊疗政策的推进以及患者对生活质量要求的提高，家用透析设备的需求有望迎来爆发式增长。目前，中国家用血透机市场核心企业包括Outset Medical、Quanta Dialysis Technologies、Infomed和NxStage等国际品牌。
当前家用血液透析普及的主要障碍包括：
设备成本与复杂性：传统家用透析机价格昂贵，操作复杂，且需要专门的水处理系统。
医护人员培训资源不足：开展家庭透析需要专业的医护团队对患者进行充分的培训和长期支持。
支付体系：在许多国家，家庭透析的医保报销政策尚不完善。
Diality的Moda-flx系统正是针对这些痛点进行创新，其“小型化、零耗材、短学习曲线”的设计理念，有望打破市场僵局，引领家用血透市场的快速发展。
# Diality——重新定义肾脏替代治疗的创新者
Diality 是一家总部位于美国加利福尼亚州欧文市的私人控股医疗技术公司，成立于2018年。公司自成立以来，便聚焦于开发一款能够真正满足患者“便捷性、灵活性和可操作性”需求的家用血液透析机，其使命是改善全球数百万受肾脏疾病影响患者的生活质量。
核心团队与融资历程
Diality拥有一支在血液透析领域经验丰富的跨学科团队。
首席执行官（CEO）：Osman Khawar, M.D.，是一位肾脏病学领域的资深专家，对透析治疗的临床需求和挑战有着深刻的理解。
首席技术官（CTO）：Clayton Poppe，是一位经验丰富的系统工程师，曾参与Aksys Ltd.公司开发全球第一台家用血液透析机的项目，拥有杜克大学机械工程学士学位和麻省理工学院（MIT）系统工程硕士学位及MBA学位，为公司的技术创新提供了坚实保障。
凭借清晰的愿景和强大的团队，Diality获得了资本市场的青睐。公司成立不到两年，已累计筹集资金达 5950万美元。
这些资金的注入，为Moda-flx系统从概念走向临床、从实验室走向市场提供了强大的动力。
从获批到临床，商业化进程稳步推进
FDA 510(k)认证：2024年8月，Moda-flx血液透析系统成功获得FDA的510(k)认证，获准用于急性和慢性肾功能衰竭患者的治疗，可在护理点（包括医院、透析中心等）由专业医护人员操作使用。这是公司发展历程中的一个重要里程碑，标志着其产品的安全性和有效性得到了权威监管机构的认可。
PRESCRIBE临床试验启动：在获得专业使用认证后，Diality迅速启动了PRESCRIBE临床试验，与休斯顿aQua研究所及透析中心合作，旨在为Moda-flx系统拓展“家庭使用”适应症收集关键临床数据。首例患者入组的顺利完成，预示着该试验正按计划稳步推进。
Diality表示，公司正积极为Moda-flx系统在2024年的商业化上市做准备。随着临床试验的深入和后续监管审批的完成，Moda-flx有望为全球终末期肾病患者带来一种全新的、更加自由和希望充盈的治疗方式。
# 展望未来：终末期肾病治疗的“拐点”已至？
Moda-flx系统完成首例临床入组，不仅仅是一家公司、一个产品的进展，它更象征着终末期肾病治疗领域一个充满希望的方向—— “以患者为中心”的去中心化治疗模式，正在从理想照进现实。
对于患者，这意味着更少的奔波、更灵活的治疗安排、更好的隐私保护和更高的生活质量。他们有机会重新掌控自己的时间，回归工作，回归家庭，回归社会。
对于医护人员，智能化、互联化的设备将简化操作流程，提高工作效率，并通过远程监控功能，将专业的医疗服务延伸到患者家中，实现更主动、更精准的疾病管理。
对于医疗体系，家庭透析的普及有望缓解透析中心人满为患的压力，优化医疗资源配置，降低整体医疗成本。
当然，前行的道路依然充满挑战。如何建立完善的居家透析培训和支持体系？如何构建可持续的支付模式？如何赢得医患双方的信任与接受？这些都是需要产业界、医学界、政策制定者和患者组织共同努力去解答的问题。
但可以预见的是，随着Diality Moda-flx等创新产品的不断涌现和临床证据的日益积累，家用血液透析的浪潮已势不可挡。它或将与中心透析、腹膜透析、肾移植等治疗方式并行，共同构建一个更加多元、灵活、以患者需求为核心的终末期肾病治疗新生态。
心未来 将持续关注这一领域的进展，与业界同仁共同见证并推动心血管及肾脏疾病诊疗技术的革新。
来源：心未来
关键词：
家用
血液透析
