近日，江苏省药监局批准了昆山雷盛医疗科技有限公司研发的“一次性射频消融电极针”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：一次性射频消融电极针

 

注册人名称：昆山雷盛医疗科技有限公司

 

一次性射频消融电极针主要组成成分：电缆线、手柄、针管、绝缘衬套、针尖、针尖保护套管。本产品无菌提供，灭菌方式为环氧乙烷灭菌。

 

一次性射频消融电极针适用范围/预期用途：本产品用于非内窥镜外科手术中，不用于在影像学引导下进入体内，与高频或射频设备配合使用，对目标组织进行消融凝固治疗。

 

一次性射频消融电极针产品储存条件及有效期：不适用。

 

一次性射频消融电极针同类产品及该产品既往注册情况：

1.该产品为拟上市注册。 2.同类产品：安隽医疗科技（南京）有限公司，消融电极，苏械注准20202011379

 

一次性射频消融电极针有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：通过电缆线将高频电灼仪产生的高频电流接触需治疗的部位，对目标组织进行消融凝固治疗。用于非内窥镜外科手术中，不用于在影像学引导下进入体内。

（二）材料：跟人体组织部位接触，符合生物学评价的要求。

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.202-2021标准的要求。

（四）电磁兼容：符合YY 9706.102- 2021 及 GB9706.202-2021 第 202 章标准的要求。

 （五）临床评价： 该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的消融电极进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

 （六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 射频消融电极针