近日，江苏省药监局批准了苏州星悦智慧医疗科技有限公司研发的“关节内窥镜及附件”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：关节内窥镜及附件

 

注册人名称：苏州星悦智慧医疗科技有限公司

 

关节内窥镜及附件主要组成成分：

该产品包括关节内窥镜、镜鞘和闭孔器。关节内窥镜由镜管(包含内镜管、光学系统)、镜体、导光束接口、目端接管、目镜罩组成。光学系统由物镜、转像系统、目镜系统三大系统组成。镜管材质为phynox 钴铬镍合金和符合YY/T 0294.1-2024 标准要求的M、N 号不锈钢，镜管头部材质为glass 和Sapphire 蓝宝石材料；镜鞘与人体接触部分材质为符合YY/T 0294.1-2024 标准要求的M、N 号不锈钢；闭孔器与人体接触部分材质为符合YY/T 0294.1 -2024标准要求的N 号不锈钢。

 

关节内窥镜及附件适用范围/预期用途：关节内窥镜与摄像主机配套使用，用于关节镜手术的检查、诊断和治疗中进行观察成像。附件为手术工具，适用于关节镜手术中插入、拔出关节内窥镜时支持入路及液体的流入流出。

 

关节内窥镜及附件产品储存条件及有效期：不适用

 

关节内窥镜及附件同类产品及该产品既往注册情况：

湖南天星博迈迪医疗器械有限公司 关节内窥镜及附件 湘械注准 20242061085

 

关节内窥镜及附件有关产品安全性、有效性主要评价内容：

工作原理：关节内窥镜包含照明系统和光学成像系统，光学成像系统是物镜、转像系统和目镜组成。照明系统为光学纤维束。被观察物经物镜所成的倒像，通过转像系统转为正像，传输到目镜，再由目镜或者目镜外接摄像系统放大用于观察。

材料：跟人体接触，符合生物学评价的要求。 电气安全：符合GB 9706.1-2020和GB 9706.218-2021的要求。

临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的关节内窥镜及附件进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 关节内窥镜及附件