近日，江苏省药监局批准了苏州京来医疗科技有限公司研发的“灸疗装置”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：灸疗装置

 

注册人名称：苏州京来医疗科技有限公司

 

灸疗装置主要组成成分：由灸盖、灸材固定装置、灸座、灸材和固定胶带组成。灸材固定装置由网兜固定件、网兜、网筒、纸筒、滤烟隔热棉组成；灸座由灸座、接灰网、隔热网组成。灸盖、网兜固定件和灸座采用硅橡胶材料制成；网兜、网筒和接灰网采用 06Cr19Ni10不锈钢材料制成；纸筒采用牛皮纸制成；隔热网采用铝箔覆卡纸制成；滤烟隔热棉采用活性炭纤维用无纺布制成；灸材采用艾绒制成 ,不含药理作用；固定胶带采用医用胶布。产品以非无菌状态提供。

 

灸疗装置适用范围/预期用途：通过灸材燃烧时产生的温热性等刺激施灸于人体经络穴位。

 

灸疗装置产品储存条件及有效期：/

 

灸疗装置同类产品及该产品既往注册情况：

1、该产品为拟上市注册 2、同类产品：江苏丰艾医疗科技有限公司，灸疗装置，苏械注准20212200073。

 

灸疗装置有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：通过灸材固定装置和温度调节装置限定和调节灸材与施灸表面的相对距离，灸材燃烧产生温热效应作用于施灸处。

（二）生物学评价：产品属于表面接触器械，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺： 1、产品以非无菌状态提供。 2、该产品使用前无需对产品灭菌处理。

（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（五）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致。规格型号以审评报告为准。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 灸疗装置