我发现许多公司经常出现一个疏忽：低估了需求工程。虽然开发创新医疗器械的动力值得称赞，但忽视坚实的需求工程基础可能会导致产品上市延迟、意外成本超支，甚至监管审批失败。

 

需求工程是医疗器械开发的基石。它是整个过程每个阶段的路线图。它对于准确捕捉用户需求、满足监管要求以及主动减少开发过程中的潜在问题至关重要。

 

让我们简要探讨一下需求工程的关键阶段：

 

征询：与患者、临床医生、工程师和监管机构等各利益相关方合作，收集和分析医疗器械的需求。

 

分析：评估收集到的需求的可行性、一致性和完整性，澄清任何冲突或模糊的方面。

 

规范：以清晰有序的方式记录分析后的需求，确保开发团队、测试团队和监管机构等相关各方达成共识。

 

验证/确认：验证指定的要求是否符合实际用户需求，以及在技术上是否可以实现。

 

管理：在整个开发生命周期内跟踪和管理需求变更，以保持需求与不断发展的产品之间的一致性。

 

需求工程在医疗器械开发中的重要性怎么强调都不为过：

 

确保患者安全：清晰完整的需求对于开发安全有效的医疗器械、最大限度地降低患者风险至关重要。

 

符合法规要求：需求工程有助于确保遵守医疗器械法规和标准，如 ISO 13485 和 FDA 21 CFR Part 820，从而使产品审批过程更加顺利。

 

降低开发成本：尽早解决与需求相关的问题可大大减少返工、开发延迟和不必要的开支。

 

提高产品质量：需求工程能够开发出高质量的医疗器械，满足并超越用户的期望。

 

促进有效沟通：需求工程学为利益相关者之间的清晰沟通提供了框架，促进了对项目目标的共同理解，最大限度地减少了误解。

来源：MDR小能手

关键词： 需求工程 医疗器械