【问】隔离器汽化过氧化氢去污染循环开发中生物指示剂最差放置位点分析有哪些考虑和选择位置?
【答】1、气流流速较快或紊乱的位置，或者在设备、装置、仪器、电机、传送带的下方、玻璃窗下方、角落等。通过气流的直接观察和(或)通过气流的录像分析将会更容易观察到那些会造成去污染挑战的问题区域。
2、温度和湿度分布位点。温度较高和湿度较低的位置应该纳入最差位点分析。这些温度和湿度点可能更加难以达到预期的杀灭效果。
3、化学指示剂分布变色最差的位置需要纳入最差位点研究。
4、被遮挡的表面。隔离器的气流可能无法将过氧化氢传递到那些位点，达到期望的杀灭效果。
5、关键区域包括灌装工位、屏障系统干预的部件表面以及与产品直接接触部件的表面等。这些位点应该被选择作为挑战屏障系统能够连续和有效地达到预期去污染效果的位点。
6、隔离器进口和出口需要包含在最差位点分析中来评估屏障系统，应该包括所有传递的位置如RTP、传递隔离器和管道连接口。
7、一般BI放置在隔离器的袖套上和手套的手指上。每个手套支撑架的长度要确定和固定，并且在每次去污染循环中可持续重复。
8、对去污染结果有效性负责的每个环节负责人需要对确认和选择的最差位点进行评估和审核。该过程一般需要质量部门共同参与，确认是否有其他需要进行挑战的位点。
来源:药品GMP指南第2版无菌制剂上册
来源：江苏省药监局审核查验中
关键词：
隔离器
过氧化氢
生物指示剂
