BioCardia公布了其CardiAMP细胞疗法治疗慢性心肌缺血临床试验中开放标签预试验组的主要终点结果。

 

具体研究结果

CardiAMP细胞疗法耐受性良好，未出现治疗相关重大不良心脏事件。

所有受试者在接受指南指导的药物治疗（GDMT）基础上，对自体细胞疗法均呈现积极反应。

与治疗前相比，六个月主要终点期数据显示患者平均运动耐受时间增加80秒，心绞痛发作频率平均降低82%，其中60%患者在这两项指标上均获得显著改善。

 

PI评价

"预试验的最终结果表明，这种新型研究性疗法有望解决致残性难治性心绞痛---这是慢性心肌缺血患者群体中远未满足的临床需求。"

---Carl Pepine   University of Florida

 

高管评价

"我们正与研究人员共同筹备将这些结果提交至同行评审的科学期刊。预试验数据为继续开发这种针对难治性心绞痛型慢性心肌缺血的新疗法提供了支持，也提升了CardiAMP细胞疗法平台的价值。"

---Peter Altman  BioCardia总裁兼首席执行官

根据BioCardia介绍CardiAMP细胞疗法本次研究结果，明显优于当前FDA已批准的雷诺嗪和增强型体外反搏（EECP）等疗法的临床数据。当然目前CardiAMP细胞疗法治疗结果只是一个开放性早期临床研究，无法真正证明优于药物。后续需要BioCardia开展头对头临床研究来证实其在随机对照试验中疗效。但是本次研究给慢性心肌缺血患者提供一种新治疗选择，也是一种新的希望。

 

CardiAMP

CardiAMP是一种首个利用患者自体细胞治疗心衰、心肌梗死、缺血和心脏传导的疾病治疗技术：

一种专有的分子诊断技术，用于诊断患者自身骨髓细胞健康程度，并确认骨髓细胞是否能用于治疗患者

一种用于在患者床边准备细胞的护理点处理平台

一种优化的治疗配方，建立在迄今为止心脏干细胞领域的全部经验之上

一种专有的干细胞输送系统，可轻松通过患者的血管，从而将干细胞输入到患者心脏

CardiAMP治疗过程非常快，最快只需3天，术后当天即可出院。第1天：从患者体内抽取患者骨髓细胞（约1汤匙）。抽吸物送往BioCardia CLIA实验室合作伙伴。BioCardia专有的分子诊断分析使用体外诊断多指标分析来识别具有强大细胞特征的患者。如果检测呈阳性，第3天或之后：患者将在导管室接受1小时治疗：

抽吸患者骨髓（约4汤匙）~15分钟

细胞经过最低限度的处理并浓缩成可以输送药剂

使用专有输送系统输送细胞

患者于当天或过夜后出院

Helical Infusion System

Helical Infusion System是心血管再生医学中领先的经皮导管给药系统。它使细胞和基因疗法的局部传递能够治疗心力衰竭、心肌梗死、缺血和心脏传导障碍。Helical Infusion System远端螺旋针从腹股沟的动脉/静脉穿刺进入，进入方式如同血管成形术导管，越过主动脉弓，MORPH鞘管穿过主动脉瓣。然后螺旋导管从MORPH鞘管推进，螺旋针旋转进入心脏组织，在治疗分期间提供主动固定，类似于心脏起搏中使用的主动固定电极。这种固定在跳动的心壁上的方法在治疗过程中提供了稳定性和控制。它使用简化的透视成像，穿过主动脉弓和阀在导丝上，并为操作者提供三个自由度以最大限度地控制操作员控制。Helical Infusion System组成

 

Helical Infusion Catheter内置于MORPH鞘管内；

连续冲洗用Y型连接器

对比注射器

药物（干细胞）注射器

螺旋型针与心肌

螺旋型针（空心）

手柄调弯按钮

 

来源：MedTF

关键词： 自体细胞 心绞痛 频率降低82%