IEC 62304 第 2 版——历经 20 年的标准焕然一新

 

随着 IEC 62304 第 2 版的发布，整个医疗软件行业正面临深刻变革。这一作为医疗器械软件生命周期流程国际标准近 20 年的标准，正在全面修订，以适应当前的技术和监管要求。

 

新的分类系统：严谨程度取代风险类别

 

最重大的变化涉及分类系统：之前的 A、B 和 C 安全类别现已被软件过程严谨程度 I 级和 II 级所取代。安全类别 A 对应严谨程度 I 级，而之前的 B 类和 C 类则合并为严谨程度 II 级。这对于之前安全类别为 B 的独立软件医疗器械制造商来说尤其重要：未来，他们必须在严谨程度 I 级或 II 级之间做出选择，并且如果其软件属于严谨程度 II 级，需尽早采取行动，因为预计会有更高的文件和流程要求。

 

范围的扩展

 

未来，新版本将涵盖所有类型的医疗保健软件——不再仅仅是传统的医疗器械软件。这还包括那些没有直接医疗技术应用，但主要用于护理和照料的解决方案，包括基于人工智能的应用程序。

 

聚焦人工智能与机器学习

 

单独一章阐述了基于人工智能和机器学习的软件所需满足的要求。对人工智能规划、测试覆盖范围和验证提出了明确且详尽的要求。新增的附录提供了在医疗保健领域开发和记录安全、强大且可追溯的人工智能解决方案的详尽指南。

 

风险管理与质量保证

 

未来将不再提及 ISO 13485 或 ISO 14971，因为 IEC 62304 被视为过程标准，而非产品相关要求。然而，依照 ISO 14971 进行的风险管理以及依照 ISO 13485 建立的质量管理体系对于获得监管批准和市场准入而言仍是不可或缺的。

 

针对旧版软件的更新以及维护与开发之间的明确划分

 

未来，附录中将为旧版软件单独制定一套规则。开发人员必须对现有系统进行调整，以满足严谨程度II级的新文档和安全要求——最迟通过更新实现，或者作为基于风险的方法的一部分。现在，明确的定义严格区分了软件开发（包括新功能）与维护，这降低了流程要求。

 

时间表

 

IEC 62304 第 2 版的发布日期目前预计为2026 年夏季。大约两到三年的过渡期是合理的。各公司应立即开始差距分析，规划资源，并使内部流程与新的规范保持一致。

 

随着这些重大变革，该标准将成为所有医疗保健软件的新最低标准——无论是独立软件医疗器械（SaMD）、人工智能应用还是用于护理的云服务。合规路线越早确定，过渡就会越顺利。安全等级为 B 的独立软件医疗器械制造商应特别警惕并尽早采取行动。

 

来源：MDR小能手

关键词： IEC 62304