ISO9001:2015（Amd）于24年进行了少部分修订，修订主要聚焦气候变化。如何理解气候变化给质量管理带来的影响？ 未来不关注气候变化，就等于做不好质量管理？气候变化和质量管理是否八竿子打不着？医疗器械标准ISO13485会跟进吗？
笔者此前也没有认真思考过这个问题，带着疑问，特意去查了下相关文献和法规。从“ISO 9001 Auditing Practices Group Guidance on: Auditing Climate Change issues in ISO 9001”中，得到了详细的答案。以下是我本人的一些梳理和思考，欢迎友好交流。
首先，标准中更新的内容如下，其核心内容没有变，强调了气候变化作为外部影响因素，应当予以评估：
4.1 Understanding the organization and its context. The organization shall determine external and internal issues that are relevant to its purpose and that affect its ability to achieve the intended result(s) of its quality management system. Added: The organization shall determine whether climate change is a relevant issue.
4.1章节原本的意思是组织应当了解内外部问题，了解这些问题是否影响质量管理体系。新增的内容多了一句：组织应当决定是否气候变化是一个问题。
4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties. The organization shall determine:
（1）the interested parties that are relevant to the quality management system.
（2）the relevant requirements of these interested parties.
（3）which of these requirements will be addressed through the quality management system.
Added: NOTE: Relevant interested parties can have requirements related to climate change
4.2章节的意思是利益相关方，也就是要评估利益相关方对质量管理体系的影响。新增的内容多了一句：利益相关方可能有关于气候变化的要求。
01气候变化是否影响质量管理体系？
参考APG中有关条款的解释，企业需要明白气候变化是否是一个相关问题，是否影响质量管理体系？从字面意思来看，气候变化好像和质量管理体系好像没有太大的关系。但是审核标准给出了以下因素，以判定是否是相关问题：
• 法规要求的变更（如特定材料使用限制、循环使用、产品生命周期、产地声明等）；
• 生物与可再生材料的应用；
• 其他管理体系领域变更对产品/服务或质量管理流程的潜在影响（如节能减排、废弃物回收利用要求）；
• 产品寿命延长与售后支持体系；
• 向碳中和产品与服务转型的要求；
• 基于能源等因素对流程及基础设施的影响；
• 极端天气频发导致产品与服务交付的脆弱性（如风暴/洪水/火灾/干旱引发的供应短缺或流通困境）；
• 供应链在气候变化领域的整体认知与管控水平；
• 市场对产品服务可持续性及相关声明的趋势要求；
• 在气候变化领域具有潜在优势的竞争性产品/服务；
以上要素其实可以看出，气候变化或多或少都会影响质量管理，而且随着企业不断成熟，这些影响逐渐变得更加深远。比如当地法规强制要求你采购环保的可再生的材料，供应链采肯定受到影响。再比如，气候变化会影响能源消耗、公用基础设施，进而影响产品质量。此外，气候变化会产生暴风雨、火灾、干旱、供应链等，最终也可能会影响产品质量。
因此，在新增这个章节后，我认为未来随着标准的逐渐普及，几乎所有在地球上的企业在体系策划时，都应当判定为“这是一个相关问题”。
ISO委员会新增该条款的初衷其实是要求企业从现在开始就要建立这个意识，倒逼企业转型，从而促进全球贸易。有人说小企业根本就不需要考虑这些，气候变化应该是大企业应该考虑的，比如大企业可能要获得碳积分等指标。但是在全球气候变暖的今天以及未来，光靠大企业去推动是远远不够的，任何企业都不可能独善其身。
02利益相关方对气候变化的要求？
我们知道质量管理体系的其中一个核心原则是基于“过程的方法（Proces approach），过程的输入会影响输出。利益相关者对于质量管理体系的影响是必须要考虑的，例如客户的需求、材料供应商、政府机构等都是利益相关方（PEST分析）。标准中特意备注了“需要考虑利益相关方对于气候的影响”，如何理解？审核条款给出了以下考虑要素：
• 针对所提供产品的法律法规及环境/气候变化要求，以及影响组织提供产品/服务能力的相关规定；
• 客户对产品提出的气候变化、零排放或碳中和要求；
• 母公司政策与战略方针；
• 涉及气候变化的产品信息要求（包括原产地可持续性、可重复使用性、可回收性、报废处理、碳足迹、"绿色误导标签"等），涵盖产品声明及既有法律、法规与其他要求；
• 与气候变化相关的行业规范及标准更新；• 与社区团体或非政府组织达成的环保协议；
• 环境许可、执照或其他授权文件；
• 针对包装、制造、维修、物流等流程的气候变化相关要求；
如果公司的利益相关方，如客户、政府法规要求提供零排放、碳中和的产品，则必须要考虑相关影响。这些利益相关方的期望间接影响到如何有效策划质量管理体系。譬如某新能源汽车公司要求供应商提供环保的材料，对于供应商来说，质量策划过程就应当考虑材料设计。而且在不久的未来，这个问题会越来越被重视，自然而然整个产业链都会受到影响，不可谓不重要。
03一点思考
从气候变化和这个单一名词来看，可能确实和质量管理没有太大的关系，而如果从系统方面来分析，按照过程的输入和输出的思维逻辑，气候变化其实就是一个外部输入因素，他是极有可能会影响到组织质量管理的输出的，因此在全球提倡零排放的背景下，其实也有一定的合理性。
有人借此也在质疑ISO9001就是一个质量管理的标准，但现在好像已经脱离质量管理的框架了。笔者认为，今天这个大环境，质量管理已经不仅仅是聚焦“质量”本身，质量的外延正在扩大。而影响质量的变量太多了，包括内外部变量，外部变量甚至要超越企业内部变量（外部存在的风险和机遇）。企业在走路的同时，一定是要抬头看，因为闷声发大财的时代早已过去，协同作战，提高韧性将是未来的趋势。现在已经不是企业内部搞几个精益六西格玛项目、玩转IPD，做好markeing就能轻而易举的成功的。
从大的方面来讲，翻看朱兰手册，它明确写到在商业全球化的今天，标准的意义是为了促进国际贸易，避免危害客户、危害社会（朱兰手册 P340）。其实它的核心还是关于经济和贸易，质量管理本质目的就是为了商业化成功（以客户为焦点的最终目的依然是获得商业成功）。那在全球变暖的气候变化问题下，如果不关注气候变化带来的影响，全球商业一定会是受到影响，进而影响到质量。
展望未来，ISO9001:2025或者2026版也已经进入到了收尾阶段，在领导力、数字化、可持续发展、文化道德、诚信等方面都进行了全面升级。升级的背后是因为全球产业链的重塑和认知的提升，未来产品质量管理不仅仅要关注企业内部的质量管理，更是聚焦外部带来的机遇和挑战，更要承担起社会责任和企业道德(Corporate social responsiblitiy and ethical），由以前的野蛮、粗制滥造走向有序的高质量发展。
此外，随着9001的升级，医疗器械的标准13485应该也会迎来变更，我们敬请期待。
以下是关于气候变化审核指南的具体链接：
https://committee.iso.org/files/live/sites/tc176/files/PDF%20APG%20New%20Disclaimer%2012-2023/APG%20Auditing%20Climate%20Change%20issues%20FINAL%203-19-2024%20Rev%201.pdf
来源：器械工程师
关键词：
ISO9001
气候变化
