2025年10月开始实施的医疗器械标准

 

1.GB 44702-2024 直接接触人体皮肤的手表外观件中有害物质限量的规定

2.GB/T 45481-2025 硅橡胶混炼胶 医疗导管用

3.GB/T 44469-2024 牙科旋转器械 技工室研磨器械

4.GB/T 44466-2024 牙科学 医师椅

5.GB/T 36917.2-2024 牙科学 技工室用刃具 第 2 部分：技工室用硬质合金刃具

6.GB/T 30658-2025 假肢和矫形器 开具下肢假肢处方考虑的因素

7.GB/T 27728.3-2024 湿巾及类似用途产品 第 3 部分：消毒湿巾专用要求

8.GB/T 27728.2-2024 湿巾及类似用途产品 第 2 部分：婴童湿巾专用要求

9.GB/T 27728.1-2024 湿巾及类似用途产品 第 1 部分：通用要求

10.GB/T 18281.7-2024 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第 7 部分：选择、使用和结果判断指南

11.YY/T 1952.1—2024 牙科学 牙科器械用材料 第 1 部分：不锈钢

12.YY/T 1951—2024 组织工程医疗器械产品 生物源性周围神经修复植入物通用要求

13.YY/T 1950—2024 组织工程医疗器械 丝素蛋白

14.YY/T 1949—2024 人工智能医疗器械 数据集专用要求：糖尿病视网膜病变眼底彩照

15.YY/T 1946—2024 肿瘤组织基因突变检测试剂盒（高通量测序法)

16.YY/T 1941—2024 采用机器人技术的腹腔内窥镜手术系统

17.YY/T 1940—2024 用于增材制造的医用镍钛合金粉末

18.YY/T 1938—2024 医用透明质酸钠敷料

19.YY/T 1930—2024 医疗器械临床评价 术语和定义

20.YY/T 1926.2—2024 脊柱植入器械 临床前力学性能评价和特殊要求 第 2 部分：椎间融合器

21.YY/T 1860.1—2024 无源外科植入物 植入物涂层 第 1 部分：通用要求

22.YY/T 1833.5—2024 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第 5 部分：预训练模型

23.YY/T 1686—2024 采用机器人技术的医用电气设备 术语、定义、分类

24.YY/T 1585—2024 25-羟基维生素 D 测定试剂盒

25.YY/T 1529—2024 酶联免疫分析仪

26.YY/T 1284—2024 牙科学 牙科镊

27.YY/T 1233—2024 心肌肌钙蛋白测定试剂盒（标记免疫分析法）

28.YY/T 1183—2024 酶联免疫吸附法检测试剂盒

29.YY/T 0860—2024 心脏射频消融治疗设备

30.YY/T 0802.2—2024 医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息 第 2 部分：低度危险性医疗器械

31.YY/T 0802.1—2024 医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息 第 1 部分：中高度危险性医疗器械

32.YY/T 0787—2024 眼科仪器 角膜地形图仪

33.YY/T 0688.2—2024 临床实验室检测和体外诊断系统 感染病原体敏感性试验与抗微生物药物敏感性试验设备的性能评价 第 2 部分：与肉汤微量稀释参考方法比对的抗微生物药物敏感性试验设备性能评价

34.YY/T 0581.2—2024 输液连接件 第 2 部分：无针连接件

35.YY/T 0576—2024 哥伦比亚血琼脂培养基

36.YY/T 0339—2024 呼吸道用吸引导管

37.YY/T 0294.1—2024 外科器械 材料 第 1 部分：金属材料

38.YY/T 0109—2024 医用超声雾化器

39.YY/T 0107—2024 眼科 A 型超声测量仪

 

来源：国家药监局

关键词： 医疗器械标准