近日，翊新诊断技术（苏州）有限公司研发的“全自动核酸检测分析仪”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下全自动核酸检测分析仪在临床前研发阶段做了哪些实验。

 

一、全自动核酸检测分析仪的结构与组成

该产品包括微流控膜芯片驱动模块、荧光检测模块、PCR 扩增模块，气源模块，控制电脑和软件（发布版本号：V2）组成。

 

二、全自动核酸检测分析仪的适用范围

该产品基于实时荧光 PCR 检测原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体呼吸道样本、生殖道样本和尿液样本中的靶核酸（DNA/RNA）进行定性检测，包括病原体项目。

 

三、全自动核酸检测分析仪的工作原理 

本产品对来源于人体的样本进行核酸提取、分离、纯化，并基于荧光聚合酶链反应对处理后的核酸样本（DNA/RNA）进行分析。

 

微流控膜芯片在接受检测样本之后，会在控制程序的驱动下，用膜芯片存储腔室中存放的检测试剂来实现细胞裂解，核酸提取与纯化，核酸模板的传输，核酸扩增试剂与核酸模板的混合和核酸扩增，检测信号读取和结果分析。主要的工作原理是在膜芯片每一个试剂存储腔室内储存的液体试剂在压力作用下可以流向与之相连接的结构单元。控制压力的时序和大小，由此实现液体在两个腔室内的混合。如果在流路中加入微通道和机械阀门，液体便可以按照通道的控制的方向流动，从而形成能够执行完整检测流程的微流控液体传输网络。

 

使用时，控制程序首先驱动细胞裂解液破坏其与样本之间的单向阀，实现裂解液与样本之间的混合。随后将细胞结合液加入反应体系并与样本混合液进一步充分混合之后，在压力作用下，流经硅膜后进入废液池。在这一过程中，被测物的核酸模板会被吸附在硅膜上。经由洗液 1 和洗液 2 轮流冲洗之后，将被吸附的核酸模板用洗脱液洗脱下来，与扩增混合液混合，加入 PCR 反应器并启动扩增程序。在扩增过程中荧光检测器会将 PCR 反应器中荧光信号强度的变化实时记录下来，并经由软件处理，在实验完成时以实验结果的形式呈现出来。

 

四、全自动核酸检测分析仪的性能研究 

该产品性能指标包括系统性能：

各组成模块性能研究：

微流控膜芯片驱动模块：主要负责驱动微流控膜芯片内的液体在不同腔室内的转移，从而完成自动化核酸检测各步骤的操作如样本与试剂的混合，不同检测试剂之间的混合，反应液体在微流控通道的转移，对吸附在硅膜上的核酸进行漂洗和洗脱，PCR 扩增试剂与核酸模板混合等。实验验证结果确认了微流控膜芯片驱动模块在液体的定位控制、液体转移、重复定位等参数方面达到设计标准，结果显示符合产品设计需求。

PCR 扩增模块：要求能够为 PCR 反应器提供精确控制的热循环温度并依据控制软件预设的参数执行热循环，实现被测物中核酸模板的 PCR 扩增。通过对模块的升降温速率的精确测定和温控算法的持续优化，经性能验证实验确认，结果显示符合产品设计需求。

荧光检测模块：用 LED 光源输出四色荧光，透过与荧光染料相匹配的滤镜照射在 PCR 反应器上并对在激发光照射下所发出的荧光信号进行过滤收集。通过标准荧光染料对荧光强度、检测重复性、荧光线性等性能进行验证和确认，结果显示符合产品设计需求。

气源模块：为微流控膜芯片驱动模块提供稳定可靠的正压来驱动柔性囊泡对膜芯片液体腔室进行挤压。通过对充气速度的测试、气源模块气密性测试、输出压力稳定性测试等性能验证和确认，结果显示符合产品设计需求。

控制电脑和软件：电脑与软件配合使用，实现整机自动化检测的控制和结果分析。软件开发过程进行了多轮测试，包括单元测试、集成测试和系统测试等，结果表明软件在各个功能模块上均表现良好，能够稳定运行并满足设计要求、并具备稳定性和可靠性。控制电脑在硬件接口、性能、系统软件、支持软件上均符合软件的使用需求。用检测试剂进行验证和确认，结果显示符合产品设计需求。

同时提交了产品技术要求与产品检测报告。

 

五、全自动核酸检测分析仪的有效期和包装研究

翊新诊断提供了有效期的验证报告，验证试验为加速老化试验，包括产品稳定性和包装完整性。

根据有效期影响因素表，从合理可预见的最严格的应用场景出发，对使用该产品的影响因素进行寿命评估及测试，为保证使用者的安全和临床应用中检测的准确性，确定该产品有效期为 5 年。包装经环境试验验证，符合运输和贮存要求。

 

六、全自动核酸检测分析仪的软件研究

来源：嘉裕检测网

关键词： 全自动核酸检测分析仪