近日，江苏省药监局批准了苏州鑫斯达医疗科技有限公司研发的“一次性使用超滑涂层鼻导管”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：一次性使用超滑涂层鼻导管

 

注册人名称：苏州鑫斯达医疗科技有限公司

 

一次性使用超滑涂层鼻导管主要组成成分：一次性使用超滑涂层鼻导管由导芯组件和导管组件组成，该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

 

一次性使用超滑涂层鼻导管适用范围/预期用途：供建立鼻咽通气道，防止舌后坠引起气道阻塞等用。

 

一次性使用超滑涂层鼻导管产品储存条件及有效期：/。

 

一次性使用超滑涂层鼻导管同类产品及该产品既往注册情况：

1、该产品为拟上市注册。2、同类产品：一次性使用鼻导管，皖械注准2023081112，温州佳特医疗器械有限公司。

 

一次性使用超滑涂层鼻导管有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：通过将导管经单侧鼻孔插入至患者气管，利用导管的物理结构形成一个相对密封的通道，连接呼吸机为患者特别是不能自主呼吸患者创建一个临时性的人工呼吸通道。

（二）生物学评价：产品属于表面接触医疗器械，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：1、产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。2、该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致。规格型号以审评报告为准。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 超滑涂层鼻导管