近日，江苏省药监局批准了江苏三沃医用制品有限公司研发的“一次性使用换药包”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：一次性使用换药包

 

注册人名称：江苏三沃医用制品有限公司

 

一次性使用换药包主要组成成分：一次性使用换药包的基本配置为镊子、手套和托盘，选用配置为棉球、棉签、碘伏棉球、治疗巾、洞巾、包布、纱布叠片、胶贴、消毒刷、钳子和剪刀。根据配置不同分为 A型、B型、C 型和D型。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

 

一次性使用换药包适用范围/预期用途：供临床为病人换药用。

 

一次性使用换药包产品储存条件及有效期：略。

 

一次性使用换药包同类产品及该产品既往注册情况：

1、该产品为拟上市注册。 2、同类产品：扬州市松田医疗器械有限公司，一次性使用换药包，苏械注准20182140563。

 

一次性使用换药包有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：主要是通过镊子夹取物品用；手套保护医护人员手部免受污染；纱布叠片的柔软性能保护创口；棉球、棉签吸湿功能供创口消毒；碘伏棉球供消毒用；消毒刷用于清洁创口部位；胶贴的贴敷功能，贴护保护创口；治疗巾、洞巾等为病人提供有效卫生操作体位；钳子用于拆线；剪刀供切断物品用，从而实现临床换药。

（二）生物学评价：与组织接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品属于包类器械，其组件列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 换药包