嘉峪检测网 2025-10-29 23:24
导读：近日国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、聚氨酯泡沫敷料等10个品种进行了产品质量监督抽检，有14批（台）产品不符合标准规定
近日国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、聚氨酯泡沫敷料等10个品种进行了产品质量监督抽检，有14批（台）产品不符合标准规定，名单如下：
抽检不符合标准规定产品名单
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序号 |
标示产品名称 |
标示注册人、代理人 |
规格型号 |
生产日期/批号/出厂编号 |
不符合标准规定项 |
|---|---|---|---|---|---|
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1 |
半导体激光治疗仪 |
武汉芸禾光电技术有限公司 |
SAT-G30 |
2025-02-13 |
控制器和仪表的准确性 |
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2 |
半导体激光治疗仪 |
武汉博激世纪科技有限公司 |
VELAS30B |
2025-04-28 |
脉冲特性 |
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3 |
耳背式助听器 |
深圳市鲲维医疗电子有限公司 |
KV-601 |
2024.03.29 |
满档声增益 |
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4 |
平衡能力量化评定与训练系统 |
青岛海蓝康复器械有限公司 |
HL-PH-01 |
2025年4月14日 |
连续漏电流和患者辅助电流（工作温度下） |
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5 |
牙科X射线机 |
青岛中联海诺医疗科技有限公司 |
JYF-10D |
2025年01月 |
输入功率 |
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6 |
聚氨酯泡沫敷料 |
浙江奥奇医用敷料有限公司 |
B型15×15cm |
20240829 |
液体吸透量 |
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7 |
泡沫敷料 |
康乐保公司Coloplast A/S（代理人：康乐保（中国）医疗用品有限公司） |
3420 12.5cm×12.5cm |
2024-08-05 |
水蒸气透过率 |
|
8 |
泡沫敷料 |
康乐保公司Coloplast A/S（代理人：康乐保（中国）医疗用品有限公司） |
3420 12.5cm×12.5cm |
2024-06-07 |
水蒸气透过率 |
|
9 |
人工晶状体Intraocular Lens |
Carl Zeiss Meditec AG 卡尔蔡司医疗技术（德国）股份有限公司（代理人：卡尔蔡司（上海）管理有限公司） |
AT LISA 809M |
2025-04 1S2510980006 1S2510980008 1S2510980014 |
光谱透射比 |
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10 |
双极消融电极（多功能手术解剖器） |
深圳市美成医疗用品有限公司 |
MA4000d |
20240306 |
人为差错 |
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11 |
消融电极 |
天津高领科技有限公司 |
DJ160S03 |
20250214 |
ME设备的可用性 |
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12 |
一次性使用胰岛素泵用输注器 |
顶点医疗器械（江苏）有限公司 |
TCSF-I-F607 |
2024-12-21 |
紫外吸光度 |
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13 |
医用防护口罩 |
河南鸿冉医疗器械股份有限公司 |
挂耳式Ⅰ型 |
2024年4月7日 |
过滤效率 |
|
14 |
人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金法） |
湖北美宝生物科技股份有限公司 |
板型，1人份/盒 |
20250303 |
特异性 |
来源：国家药监局
关键词： 医疗器械抽检
