嘉峪检测网 2025-10-31 12:08
导读：刚刚，国家药监局器械标管中心发布《〈体外诊断试剂分类目录〉部分内容动态调整建议》
刚刚，国家药监局器械标管中心发布《〈体外诊断试剂分类目录〉部分内容动态调整建议》，全文如下：
| 《体外诊断试剂分类目录》部分内容动态调整建议 | ||||||||||||
| 序号 | 《体外诊断试剂分类目录》内容 | 《体外诊断试剂分类目录》拟调整后内容（增补内容标红） | ||||||||||
| 一级序号 | 一级产品类别 | 二级序号 | 二级产品类别 | 预期用途（现目录） | 管理类别 | 一级序号 | 一级产品类别 | 二级序号 | 二级产品类别 | 预期用途 | 管理类别 | |
| 1 | 6 | 与治疗药物靶点检测相关的试剂和伴随诊断用试剂 | 06002 | ALK抗体试剂/检测试剂 | 用于检测人体样本中的间变性淋巴瘤激酶（ALK）。临床上用于非小细胞肺癌的用药指导。 | Ⅲ | 6 | 与治疗药物靶点检测相关的试剂和伴随诊断用试剂 | 06002 | ALK抗体试剂/检测试剂 | 用于检测人体样本中的间变性淋巴瘤激酶（ALK，又称CD246）蛋白、NPM-ALK嵌合蛋白。临床上用于非小细胞肺癌的用药指导，淋巴瘤的亚组分类/分型、用药指导。 | Ⅲ |
| 2 | / | / | / | / | / | / | 6 | 与治疗药物靶点检测相关的试剂和伴随诊断用试剂 | 新增 | PDGFRA基因断裂探针试剂/检测试剂 | 用于检测人体样本中PDGFRA基因的断裂重排。临床上用于嗜酸性粒细胞增多症、白血病的分类/分型、用药指导。 | Ⅲ |
| 3 | / | / | / | / | / | / | 6 | 与治疗药物靶点检测相关的试剂和伴随诊断用试剂 | 新增 | PDGFRB基因断裂探针试剂/检测试剂 | 用于检测人体样本中PDGFRB基因的断裂重排。临床上用于嗜酸性粒细胞增多症、白血病的分类/分型、用药指导。 | Ⅲ |
| 4 | / | / | / | / | / | / | 7 | 与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂 | 新增 | FGFR1基因断裂探针试剂/检测试剂 | 用于检测人体样本中FGFR1基因的断裂重排。临床上用于嗜酸性粒细胞增多症、白血病和淋巴瘤的分类/分型。 | Ⅲ |
| 5 | / | / | / | / | / | / | 7 | 与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂 | 新增 | FGFR2b抗体试剂/检测试剂 | 用于检测人体样本中FGFR2b蛋白的表达。临床上用于胃癌的辅助诊断。 | Ⅲ |
| 6 | 7 | 与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂 | 07017 | CD64检测试剂 | 用于检测人体骨髓细胞中CD64的表达。临床上用于白血病分析。 | Ⅲ | 7 | 与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂 | 07017 | CD64抗体/检测试剂 | 用于检测人体骨髓、血液样本细胞中CD64的表达。临床上用于白血病、脓毒症等感染性疾病分析。 | Ⅲ |
| 7 | / | / | / | / | / | / | 7 | 与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂 | 新增 | HER3抗体试剂/检测试剂 | 用于检测人体样本中HER3蛋白的表达。临床上用于乳腺癌、非小细胞肺癌的预后评估。 | Ⅲ |
| 8 | / | / | / | / | / | / | 7 | 与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂 | 新增 | CD138抗体试剂/检测试剂 | 用于检测人体骨髓、血液样本细胞中CD138的表达。临床上与其他标记物配合使用，用于白血病和淋巴瘤分析。 | Ⅲ |
| 9 | / | / | / | / | / | / | 7 | 与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂 | 新增 | Kappa抗体试剂/检测试剂 | 用于人体样本中表达Kappa抗原细胞群的鉴别。临床上与其他标记物配合使用，用于造血系统肿瘤的鉴别诊断。 | Ⅲ |
| 10 | / | / | / | / | / | / | 7 | 与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂 | 新增 | Lambda抗体试剂/检测试剂 | 用于人体样本中表达Lambda抗原细胞群的鉴别。临床上与其他标记物配合使用，用于造血系统肿瘤的鉴别诊断。 | Ⅲ |
| 11 | 8 | 用于蛋白质检测的试剂 | 8020 | κ轻链（Kappa轻链）检测试剂 | 用于检测人体样本中的κ轻链（Kappa轻链）。临床上用于自身免疫疾病、感染、肝病、肾病等的辅助诊断，以及多发性骨髓瘤的治疗监测。 | Ⅱ | 8 | 用于蛋白质检测的试剂 | 8020 | κ轻链（Kappa轻链）检测试剂 | 用于检测人体样本中的κ轻链（Kappa轻链）。临床上用于自身免疫疾病、感染、肝病、肾病等的辅助诊断，以及多发性骨髓瘤的治疗监测。不用于造血系统肿瘤的鉴别诊断。 | Ⅱ |
| 12 | 8 | 用于蛋白质检测的试剂 | 8021 | λ轻链（Lambda轻链）检测试剂 | 用于检测人体样本中的λ轻链（Lambda轻链）。临床上用于自身免疫疾病、感染、肝病、肾病等的辅助诊断，以及多发性骨髓瘤的治疗监测。 | Ⅱ | 8 | 用于蛋白质检测的试剂 | 8021 | λ轻链（Lambda轻链）检测试剂 | 用于检测人体样本中的λ轻链（Lambda轻链）。临床上用于自身免疫疾病、感染、肝病、肾病等的辅助诊断，以及多发性骨髓瘤的治疗监测。不用于造血系统肿瘤的鉴别诊断。 | Ⅱ |
| 13 | / | / | / | / | / | / | 25 | 仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂 | 新增 | BCL2/IGH融合基因探针试剂 | 在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | Ⅰ |
| 14 | / | / | / | / | / | / | 25 | 仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂 | 新增 | BCL6基因断裂探针试剂 | 在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | Ⅰ |
| 15 | / | / | / | / | / | / | 25 | 仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂 | 新增 | BCL6/IGH融合基因探针试剂 | 在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | Ⅰ |
| 16 | / | / | / | / | / | / | 25 | 仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂 | 新增 | CCND1/IGH融合基因探针试剂 | 在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | Ⅰ |
| 17 | / | / | / | / | / | / | 25 | 仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂 | 新增 | FGFR3/IGH融合基因探针试剂 | 在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | Ⅰ |
| 18 | / | / | / | / | / | / | 25 | 仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂 | 新增 | FOXO1（FKHR）基因断裂探针试剂 | 在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | Ⅰ |
| 19 | / | / | / | / | / | / | 25 | 仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂 | 新增 | IGH基因断裂探针试剂 | 在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | Ⅰ |
| 20 | / | / | / | / | / | / | 25 | 仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂 | 新增 | MAF/IGH融合基因探针试剂 | 在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | Ⅰ |
| 21 | / | / | / | / | / | / | 25 | 仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂 | 新增 | MAFB/IGH融合基因探针试剂 | 在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | Ⅰ |
| 22 | / | / | / | / | / | / | 25 | 仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂 | 新增 | MALT1/IGH融合基因探针试剂 | 在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | Ⅰ |
| 23 | / | / | / | / | / | / | 25 | 仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂 | 新增 | MYC基因断裂探针试剂 | 在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | Ⅰ |
| 24 | / | / | / | / | / | / | 25 | 仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂 | 新增 | p53（TP53）基因缺失探针试剂 | 在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | Ⅰ |
来源：国家药监局
关键词： 体外诊断试剂
