文件体系是质量管理体系的重要组成部分，也是质量管理体系有效运行的基础。因此，在药物临床试验机构日常监督检查中，文件体系始终是重点关注的环节。2024年3月1日，《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》正式实施。该法规对机构质量管理体系建设提出了更为明确、具体的要求。同日施行的《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》中，对试验机构和试验专业文件体系的10项检查要点中6项为主要项目。

 

本期“错题本”聚焦药物临床试验机构监督检查中的文件体系方面，列举和分析常见问题，以期帮助药物临床试验机构和专业更清晰地理解法规要求，促进质量管理体系，持续优化与完善文件体系。

 

错题1

管理制度和SOP缺失，未能覆盖临床试验的全过程。

问题举例：

1.某机构尚未建立备案管理的相关制度或SOP。

2.某机构或某试验专业尚未建立生物样品管理的制度或SOP。

3.某Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验专业已开展了数十项口服片剂/胶囊的生物等效性试验，抽查试验项目的试验用药品剂型为干混悬剂，现场检查发现该试验专业仅有片剂/胶囊口服给药的SOP，未制定干混悬剂口服给药的SOP。

4.抽查试验项目为双盲设计、设定有非盲操作人员，现场未查见非盲人员管理的制度或SOP。

问题解析：

按照《药物临床试验机构管理规定》《药品注册核查要点及判定原则（药物临床试验）》《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》的要求，试验机构和专业要建立能满足临床试验实际需要的管理制度和SOP等文件体系，管理文件能够覆盖临床试验的全过程。备案管理是药物临床试验机构的重要工作之一，机构应建立管理制度和SOP，明确机构内部备案的相关流程和要求，保障试验机构和试验专业按照《药物临床试验机构管理规定》等法规要求完成备案。生物样品管理、试验用药品的管理、非盲人员管理等也都是药物临床试验的重要环节。试验机构和专业应根据实际工作情况，形成相关的管理制度和SOP，明确人员职责、管理流程和记录表格等，确保临床试验过程规范、结果科学可靠。

 

错题2

管理制度和SOP内容与现行法律法规不一致，未及时更新完善。

问题举例：

1.某机构《伦理委员会快速审查SOP》规定：“由1-2名委员负责实施快速审查”。

2.某机构《医学伦理委员会的组成》规定：“主任委员、副主任委员由院务会讨论确定，进行聘任和解聘”。

问题解析：

1.2023年2月发布实施的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》第三十一条规定：“……简易程序审查由伦理审查委员会主任委员指定两个或者以上的委员进行伦理审查，并出具审查意见。”该文件已经明确了简易审查程序需要“两个或者以上的委员”进行伦理审查，因此“1-2名委员负责实施快速审查”不符合法规要求。

 

2.《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》第九条规定：“伦理审查委员会设主任委员1人，副主任委员若干人，由伦理审查委员会委员协商推举或者选举产生，由机构任命。”该文件已经明确，主任委员、副主任委员“由委员协商推举或者选举产生”，因此主任委员、副主任委员不能采取直接“由院务会讨论确定”的形式。

 

标准操作规程（SOP），指为保证某项特定操作的一致性而制定的详细的书面要求。SOP一般由从事相关工作的人员进行撰写，其内容需要符合日常的操作流程，更需要符合相关法规或规范性文件的要求。SOP的撰写，应当是学习相关法规或规范性文件、并将其融入日常的操作流程的过程；SOP的内容，也应当定期进行审查，按照最新的法规或规范性文件的要求、最新的工作流程进行更新。只有这样，才能确保文件体系与法规一致、临床试验操作符合法规要求。

 

错题3

管理制度和SOP内容不具备可操作性。

问题举例：

1.某机构《生物样品管理的SOP》中未对生物样品采集、预处理、保存、转运等使用的记录表格进行规定。

2.某机构《试验用药品管理的SOP》中未对试验用药品接收、储存、发放、回收、返还和销毁等使用的记录表格进行规定。

3.某试验专业《药物临床试验质量控制的SOP》中未对质控员进行检查的频次，以及检查使用的表格进行规定。

问题解析：

记录表格是SOP的重要组成部分，其设计应当符合实际工作流程和记录的要求。SOP应具备可操作性，指的是一份SOP被其目标使用者能够准确、高效、轻松且安全地理解和执行的程度，强调步骤明确性、方法可行性、结果可预期性；其本质是将抽象流程转化为“可量化、可验证、可重复”的具体行动，而附件中的记录表格正是实现这一转化的“载体”。记录表格可通过“结构化字段、固定格式、必填项提示”等设计，将SOP中的“原则性要求”拆解为“一步一填”的落地步骤，使SOP不仅仅停留在“宏观描述”层面，让执行者不仅知道要做，还知道应该怎么做、应该怎么记录。

 

来源：Internet

关键词： 药物临床试验 机构 文件体系 问题