Endovascular Engineering在VIVA 2025公布ENGULF关键研究（IDE）临床研究数据，研究显示48小时内主要不良事件（MAE）发生率为0.95%，右心室/左心室（RV/LV）直径比值降低25.1%，主要安全性与有效性终点指标"均远超预期"。

ENGULF临床研究是一项前瞻性、单臂、人类首次的安全性和可行性研究，以评估Hēlo安全性和有效性。主要疗效结果是手术前后右心室与左心室（RV/LV）比率的百分比差异。主要和次要安全性结果为全因死亡率、严重危及生命的出血、器械相关严重不良事件、肺或心脏损伤以及术后48小时和30天的临床失代偿。

 

具体研究数据

 

研究证实Hēlo可实现单次操作完成治疗，并集成了血液回输功能。

 

右心室/左心室（RV/LV）直径比值降低25.1%。

 

次要终点显示患者获得显著临床获益，包括收缩期肺动脉压降低16.6%、平均肺动脉压降低16.9%、改良Miller评分降低16.2%。试验期间引入的血液回输系统将中位失血量从340毫升降至10毫升。

 

48小时内未发生大出血、肺血管损伤或心脏损伤。30天时全因死亡率为2.85%，器械相关严重不良事件发生率为2.85%，症状性PE复发率为3.80%。

 

未发生任何器械相关的血流动力学恶化或死亡事件。

 

PI评价

“Hēlo代表了取栓技术的重大突破，其独特之处在于整合24Fr血栓捕获区与15Fr心脏穿越段的双规格设计，将抽吸技术与先进血栓重塑功能融为一体。”---Andrew Klein  Piedmont Hospital

 

 

Hēlo

Hēlo是一款采用独特设计的取栓导管，其导管Profile仅为16Fr，但其内配有一个可以扩张到24Fr的抽吸漏斗。24Fr大抽吸口径要比已上市的产品Lightning Indigo（8-16Fr）大很多，和FlowTriever （16F-24F）最大口径导管一致。

为了实现小Profile，大口径，Endovascular Engineering对Hēlo进行了独特设计。Hēlo的远端采用自膨胀覆膜设计（漏斗形状），这使得Hēlo远端的抽吸口径变得非常大，让其能够实现与肺动脉更好贴合，从而更好将栓塞吸入到导管内。

尽管Hēlo远端漏斗口径非常大，但是其主体导管非常细，这让大块血栓很难通过主体导管。为此Endovascular Engineering在Hēlo内部设置一根高速搅拌轴，高速搅拌轴可以将吸入到漏斗内血栓打碎，从而可以轻松吸出血栓（特别是那些纤维化和组织性更强的血栓），避免血栓堵塞导管。

 

Hēlo还对操作手柄进行人机工学设计，不仅实现导管单手操作，而且通过与细小导管集成实现在复杂的解剖结构中轻松导航。让医生能够更快更轻松到达血栓处，从而使患者能够得到快速治疗。

 

来源：MedTF

关键词： 超大口径抽吸导管