强生在VIVA2025会议上公布其前向冲击波导管---Javelin随访一年的IDE临床研究数据（FORWARD PAD）。结果显示使用Javelin治疗的患者主要截肢和心血管死亡发生率较低。

FORWARD PAD研究共纳入110例患者，经核心实验室评估存在124处病变。12个月终点指标包括主要不良事件（MAE）、心血管死亡、临床驱动的靶病变血运重建（CD-TLR）、非计划性靶肢体主要截肢及通畅率。

基线病变特征显示：83.9%存在严重钙化，直径狭窄率为83±17.4%，41.7%为CTO病变。最终血管造影结果显示，患者急性管腔获得为2.8±1.2mm，残余狭窄率为23.1±8.6%，仅出现1例D型夹层。

 

具体研究数据

12个月总体MAE发生率为18.6%（19/102）

主要截肢率保持低位：12个月靶肢体主要截肢率为1.0%

心血管死亡率维持较低水平：一年期心血管死亡率为3.9%

临床驱动的靶病变血运重建（CD-TLR）发生率为14.7%

持续通畅性表现优异：

一年期膝上（ATK）病变初级通畅率72.7%、初级辅助通畅率74.5%和次级通畅率76.4%

膝下（BTK）病变初级通畅率61.5%、初级辅助通畅率78.4%和次级通畅率88.6%

 

PI评价

"这些一年期结果表明Shockwave Javelin导管具有持久的疗效稳定性，大多数患者无需再次接受干预治疗，严重钙化始终是PAD血管内治疗面临的最大挑战之一，导致并发症发生率、死亡率和肢体丧失率居高不下。此前临床医生一直缺乏能够安全修饰钙化病变以实现重度狭窄病灶通行的技术。这些结果证明IVL技术不仅突破了这一障碍——更重新定义了治疗可能性，为更广泛的PAD患者群体创造了优化疗效。"

---JD Corl   The Lindner Center for Research and Education 

"对于严重钙化伴重度狭窄或完全闭塞病变，Javelin能有效减轻狭窄并实现急性管腔获得，且未发生穿孔或栓塞，这与既往基于球囊的IVL研究结果一致。一年通畅率、截肢率与血运重建率与既往严重钙化病变临床试验数据相当。"

---Andrew Holden   Auckland City Hospital

 

高管评价

"这些一年期数据增强了我们对Javelin导管作为安全、有效的复杂PAD病变修饰与通行解决方案的信心，我们观察到的持续获益——特别是在难以通行的严重钙化病变中——标志着临床医生处理这类病例的方式正在发生根本性变革。我们将持续推动创新，为PAD患者拓展治疗选择并提升疗效。"

---Nick West Shockwave Medical首席医疗官

 

Javelin

Javelin是一款新型的冲击波导管，其与传统球囊型冲击波导管最大不同在于其没有球囊，并且冲击波发生器设置在导管最远端，从而实现将冲击波传向导管正前方，用冲击波打开闭塞血管。

Javelin导管包含一个冲洗导管腔、一个导丝腔、一个加压腔以及一个冲击波发生器。

加压腔可以充入生理盐水，实现将压力加压至预定治疗压力；

冲洗导管腔则允许用生理盐冲洗治疗区域；

导丝腔则是用于通过一根0.014"（0.36 mm）的导丝，以便通过导丝引导下更容易通过闭塞段血管。

根据强生介绍一根Javelin导管能够释放12个回冲击波，一回是否10次冲击波，总共120次。

Javelin使用非常简单，简单四步就能打开闭塞血管。

 

来源：MedTF

关键词： 前向冲击波导管