法规 / 标准名称

核心合规要求

适用场景

《医疗器械可用性工程注册审查指导原则（2024 年第 8 号）》

按风险分级提交资料：高风险→可用性工程研究报告；中低风险→使用错误评估报告；变更 / 延续注册差异化要求

二、三类器械注册 / 变更 / 延续申报

YY/T 1474-2016

等同 IEC 62366，规范可用性工程流程、方法与文档

全类型器械可用性研究实施

YY/T 9706.106-2021

医用电气设备可用性安全要求

医用电气设备（如呼吸机、监护仪）

GB/T 42062-2022

风险管理标准，将使用错误纳入风险评估与控制

全生命周期风险与可用性融合

产品专用指导原则

特定产品（如手术器械、输注泵）的模拟使用 / 可用性要求

对应产品注册申报

阶段

核心合规动作

方法与要求

风险识别

基于使用规范，识别使用相关危险（如参数错误、报警未察觉）

头脑风暴、故障树分析，关联任务 / 界面 / 触发条件

风险评估

评估严重程度（S）、发生概率（P）、可检测性（D），计算 RPN

FMEA 矩阵，确定风险优先级

风险控制

优先设计优化（如防呆、锁定），再用标签 / 说明书 / 培训补充

控制措施需可验证，形成闭环

设计迭代

基于风险控制与用户反馈，制作原型并开展形成性评估（3 轮以上）

专家评审、认知走查、小规模测试（5-8 人），记录问题整改与复测

总结性评估

模拟真实场景，代表性用户测试全流程关键任务

样本≥15 人（高风险），量化指标（任务完成率≥95%、严重错误率 = 0 等），验证剩余风险可接受

合规要点

实施要求

常见误区

规避方法

用户样本代表性

覆盖不同经验 / 年龄 / 专业，匹配真实使用人群

样本量不足（<15）或仅选熟练用户

按 YY/T 1474，总结性测试≥15 人，含新手 / 熟练 / 资深

场景真实性

模拟临床实际环境（光线、噪音、时间压力）

理想环境测试，结果偏差

还原 ICU / 手术室等场景，引入环境干扰（如多设备噪音）

数据与风险可追溯

每个测试结果、设计变更关联风险控制措施

文档缺失、设计变更无记录

建立追溯矩阵，链接风险评估→设计优化→测试验证→结论

第三方测试合规

委托有资质实验室，测试人员为真实用户，利益相关者回避

研发人员参与测试，结果失真

明确第三方资质，签署回避协议，保留测试过程记录

临床试验与可用性测试区分

临床试验不可替代可用性测试（前者测疗效安全，后者测操作风险）

用临床试验数据替代可用性测试

单独开展可用性测试，可将临床数据作为补充