嘉峪检测网 2026-01-19 16:14
导读：本文主要介绍了 **GB/T 14233.2-2025《医用输液、输血、注射器具检验方法 第 2 部分：生物学试验方法》 的发布背景、核心变化及企业应对建议。
| 差异点 | GB/T 14233.2-2005 | GB/T 14233.2-2025 |
| 结构框架 | 分为 11 个主要章节，包括无菌试验、细菌内毒素试验、热原试验、急性全身毒性试验、溶血试验、细胞毒性试验、致敏试验、皮内反应试验、植入试验，以及附录 A（亚急性 / 亚慢性全身毒性试验）、附录 B（与血液相互作用试验）、附录 C（细胞培养常用溶液制备） | 分为 13 个章节，删除了无菌试验（2005 年版第 3 章）、细菌内毒素试验（2005 年版第 4 章）；新增了浸提液制备（第 4 章）、与血液相互作用试验（第 7 章）、重复接触全身毒性试验（第 12 章）、遗传毒性试验（第 13 章），并将原附录中的内容整合到正文。 |
| 浸提液制备 | 无单独章节，方法不统一 | 1. 强调其在生物学试验中的基础性地位，详细规定了浸提液的制备方法、设备、介质、样品选择等，强调模拟临床使用条件（接触面积、时间、温度等），确保试验的相关性和可靠性。提供了 5 种针对不同类型样品的制备方法 |
| 2. 更改了热原试验、急性全身毒性试验、溶血试验、细胞毒性试验、致敏试验、皮内反应试验的浸提液制备方法 | ||
| 亚急性（亚慢性）全身毒性试验 | 2005 年版的附录 A 为：亚急性（亚慢性）全身毒性试验 | 1. 将 “亚急性（亚慢性）全身毒性试验” 更改为 “重复接触全身毒性试验”，直接引用了 GB/T 16886.11 相关内容 |
| 2. 增加了遗传毒性试验 | ||
| 与血液相互作用试验 | 1. 2005 版的附录 B 为：与血液（器械）相互作用试验 | 1. 整合为第 7 章 “与血液相互作用试验”，并细化为溶血、血栓形成、凝血、血小板、血液学和补体系统 6 个方面，试验步骤和结果判定都引用了最新的行业标准（如 YY/T1651.1、YY/T 1770.1 等） |
| 2. 采用直接接触法，样品与血液直接接触 | 2. 溶血：更改了溶血试验的新鲜稀释抗凝兔血制备方法，不再推荐心脏采血；更改了溶血试验的试验方法和结果计算 | |
| 3. 增加了溶血试验的间接接触试验 | ||
| 细胞毒性试验 | 2005 版附录 C 仅提供了 MTT 溶液的制备方法，正文仅描述了试验步骤 | 详细规定了细胞株（如 L929）、浸提介质、对照组设置、浸提液制备、细胞悬液制备、试验步骤等，明确推荐使用 MTT 比色法和显微镜观察法，引用 GB/T 16886.5，方法更加科学、规范 |
| 急性全身毒性试验 | 仅规定了小鼠尾静脉和腹腔注射 | 明确注射剂量为 50 mL/kg，并要求注射后观察和结果判定原则修改为按照 GB/T 16886.11 进行，与国际标准接轨 |
| 植入试验 | 2005 版的第 11 章为：植入试验 | 更改为 “植入后局部反应试验”，并更改了试验方法 |
来源：中检华通威
