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今日头条

 

嘉和生物PD-1提交新药上市申请。嘉和生物PD-1抗体杰诺单抗注射液(geptanolimab，GB226) 的新药上市申请获NMPA受理，用于治疗外周T细胞淋巴瘤（PTCL）。在一项关键Ⅱ期临床中，杰诺单抗在PTCL患者中的客观缓解率（IRC评估）达到36.3%，在ALK阴性间变大细胞淋巴瘤患者中的客观缓解率达到58.3%；此外，既往接受西达本胺治疗失败的受试者仍有33.3%获得缓解。除PTCL适应症外，该公司还在原发纵膈大B细胞淋巴瘤等多种实体瘤中评估GB226单药或联合用药的效果。

 

国内药讯

 

1.青平药业丙戊酸钠片首家通过一致性评价。上海青平药业的丙戊酸钠片获CDE批准通过一致性评价，为国内首家。丙戊酸钠为不含氮的广谱抗癫痫药，临床多用于其他抗癫痫药无效的各种癫痫。目前该品种获批的厂家有恒瑞、湘中制药、方明药业和青平药业等企业，剂型包括注射剂、缓释片、普通片剂、糖浆剂及口服溶液。2019年中国公立医疗机构终端丙戊酸钠的销售额为20.8亿元，在抗癫痫药TOP20通用名药品中，以38.4%的市场份额排位第一。

 

2.安斯泰来白血病新药拟纳入优先审评。安斯泰来富马酸吉瑞替尼片获CDE纳入拟优先审评公示名单，理由是“符合附条件批准的药品”。吉瑞替尼是下一代FLT3酪氨酸激酶抑制剂，已在美国、日本和欧洲等多个国家和地区获批上市，治疗复发/难治性FLT3突变急性髓系白血病成年患者。值得一提的是，吉瑞替尼曾被FDA授予快速通道资格、孤儿药资格和优先审评资格。

 

3.葆元医药ROS1/NTRK抑制剂中国Ⅱ期临床启动。7月21日，葆元医药下一代ROS1/NTRK抑制剂taletrectinib（AB-106）用于ROS1融合基因的非小细胞肺癌（NSCLC）的中国Ⅱ期临床首例患者入组。该研究评估AB-106治疗局部进展或全身转移的晚期NSCLC患者的效果，由上海市肺科医院周彩存教授担任全国主要研究者。AB-106最初由第一三共制药开发，葆元医药拥有该药的全球独家开发、生产和商业化权益。目前，AB-106已在日本和美国完成了用于ROS1或NTRK融合基因实体瘤的Ⅰ期临床，Ⅱ期临床试验正在进行。

 

4.艾森药业艾维替尼新冠II期临床获FDA批准。7月20日，FDA批准艾森药业艾维替尼治疗COVID-19中重度患者的一项双盲、与标准治疗随机对照的有效性和安全性的II期临床研究。艾维替尼属于第三代EGFR-TKI靶向药，主要用于治疗表皮生长因子受体突变或T790M耐药的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，国内获批上市的三代EGFR-TKI有阿斯利康的奥希替尼和豪森的阿美替尼，目前艾维替尼在国内暂未获批。

 

5.康方生物CD47单抗在中国申报临床。7月21日，康方生物1类新药AK117注射液的临床试验申请获CDE受理。这是一款靶向CD47的单克隆抗体，此前已在美国获得临床试验批准，并于今年5月在澳洲完成首例患者入组和给药。目前中国涉足CD47靶向疗法的企业包括再鼎医药、信达生物、恒瑞医药、宜明昂科、天境生物等。其中已有三款抗CD47单抗进入Ⅰ期临床试验阶段，另有三款靶向CD47的双特异性抗体正处于早期临床阶段。

 

国际药讯

 

1.Aurinia新型狼疮性肾炎疗法获优先审评资格。FDA受理Aurinia公司新型钙调磷酸酶抑制剂（CNI）voclosporin的新药申请（NDA），用于治疗狼疮性肾炎（LN）。FDA同时授予其优先审评资格，预计在2021年1月22日前做出回复。在一项Ⅲ期临床中，voclosporin达到40.8%的肾脏缓解率，对照组这一数值为22.5%（p<0.001）。同时，voclosporin达到所有次要终点，并且在预先认定亚组分析中也表现出优异的疗效。

 

2.sotagliflozin 4项III期临床均达到主要终点。Lexicon公司SGLT 1/2抑制剂sotagliflozin用于2型糖尿病(T2D)的4项III期临床（SOTA-MONO、SOTA-SU、SOTA-GLIM和SOTA-INS）结果积极。4项研究均达到降低T2D患者血糖水平（A1C）的主要终点；安全性数据与已批准的SGLT2抑制剂的安全性基本一致。Sotagliflozin是一种SGLT-1/SGLT-2双效抑制剂，开发用于1型糖尿病（T1D）和T2D。去年3月，该药治疗T1D遭FDA拒绝批准，同年4月，欧盟批准Sotagliflozin用于治疗T1D。目前Lexicon没有计划寻求T2D适应症的监管批准。

 

3.艾伯维JAK抑制剂第2项特应性皮炎III期试验成功。艾伯维JAK1抑制剂upadacitinib治疗中重度特应性皮炎的第2项III期Measure Up 2研究到达主要终点和所有次要终点。upadacitinib 15mg，30mg和安慰剂组第16周实现EASI 75的患者比例分别为60%，73%和13%，实现vIGA-AD 0/1的患者比例分别为39%，52%和5%，瘙痒症状改善NRS≥4的患者比例分别为42%，60%和9%，严重不良事件发生率分别为1.8%，2.5%和2.9%，临床中没有新的安全信号出现。

 

4.囊性纤维化三联疗法Trikafta达Ⅲ期终点。Vertex制药三联疗法Trikafta（elexacaftor / tezacaftor / ivacaftor和ivacaftor）用于治疗携带特定基因突变的12岁及以上囊性纤维化患者的Ⅲ期临床达主要终点指标。与基线相比，Trikafta组患者的ppFEV1(预测1秒用力呼气量百分比)显著改善+3.7个百分点(p<0.0001)。研究还达到所有次要终点，Trikafta组患者从基线检查到治疗8周后的汗液氯化物的组内平均绝对变化为-22.3 mmol/L（p<0.0001）；组间ppFEV1的平均变化为+3.5个百分点（p<0.0001）；与对照组相比，Trikafta组患者的汗液氯化物含量为23.1 mmol/L（p<0.0001）。此外，安全性数据与之前研究相似。

 

5.BioNTech/辉瑞新冠疫苗BNT162b1德国Ⅰ期数据公布。辉瑞/BioNTech公司mRNA新冠疫苗BNT162b1公布德国Ⅰ/Ⅱ期临床的初步数据。接种后第43天时，50 µg疫苗组志愿者血清中的中和抗体滴度达到COVID-19恢复期患者的3倍以上，而且中和抗体能够对D614G毒株等多种新冠病毒产生中和作用；BNT162b1同时诱导高水平CD4阳性和CD8阳性T细胞应答，而且在1 µg至50 µg剂量之间的T细胞应答无明确的剂量水平依赖性，表明T细胞的刺激和稳健扩增可能在低mRNA剂量水平完成。临床中无严重不良事件报告。

 

6.吉利德对Tizona Therapeutics公司进行股权投资。7月21日，吉利德宣布将对Tizona Therapeutics公司进行3亿美元的股权投资，获得后者49.9%的股权。吉利德同时拥有收购后者剩余50.1%股权的独家选择权，未来的行权费用和潜在里程金合计12.5亿美元。吉利德可以在HLA-G靶向抗体药物TTX-080的Ib期数据公布之后或更早的时间点决定是否收购Tizona公司的剩余股权。Tizona评估TTX-080单药或与其他药物联用治疗晚期癌症的I期临床预计在今年第3季度启动。

 

医药热点

 

1.日本133家大学医院因疫情出现赤字。据日本《东方新报》报道，日本全国医学部长病院长会议20日公布的数据显示，今年4至5月，日本133家在医疗系统中有着重要地位的大学附属医院出现总计313亿日元的经营赤字。其主要原因是医院收治新冠病毒感染者，导致支出增加、其他普通患者减少。日前，东京女子医科大学医院因营收出现赤字，取消了夏季奖金的发放，导致了该医院400名护士提出辞职。

 

2.中国重型颅脑创伤救治研究成果发表。7月21日，由上海交通大学医学院附属仁济医院江基尧教授团队牵头历经7年，招募国内22个省市、56家大型颅脑创伤临床中心共同参加研究，收集13627例住院病例数据，撰写的论著《中国颅脑创伤患者的临床特征与治疗结果：前瞻性，多中心，观察性队列研究》，在《柳叶刀神经病学》封面论著专栏在线发表。该研究结果首次详细展示了中国颅脑创伤的基本特征，全面展示了中国颅脑创伤救治水平。

 

3.260家企业上榜2019年度中国医药工业百强系列榜单。2019年度中国医药工业百强系列榜单发布，在化药企业TOP100排行榜中，恒瑞、中国生物制药、上海医药集团位列前三甲；在中药企业TOP100排行榜中，广药集团、步长制药、华润三九位列前三甲；在CRO（含CDMO）企业TOP20排行榜中，药明康德、药明生物、泰格医药位列前三甲；在医疗器械（含IVD）企业TOP20排行榜中，迈瑞医疗、威高股份、乐普医疗位列前三甲；在生物医药（含血液制品、疫苗、胰岛素等）企业TOP20排行榜中，百济神州、长春高新、智飞生物位列前三甲。

 

股市资讯

 

【恒瑞医药】公司及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司收到国家药监局核准签发的关于注射用SHR-A1811的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展本品用于HER2表达或突变的晚期实体瘤治疗的临床试验。

 

【济川药业】发布2020年半年度业绩快报，2020H1营业总收入29.51亿元（-24.46%）；归母净利润6.85亿元（-28.94%），扣非归母净利润6.62亿元（-27.39%）

 

【凯莱英】调整2020年度非公开发行股票方案，将发行对象由高瓴资本改为不超过35名特定投资者；将定增股票的价格由123.56元/股改为不低于定价基准日前20个交易日公司股票交易均价的80%；限售期由18个月改为6个月；资金用途由补充流动资金改为用于创新药CDMO生产基地建设等项目。

 

审评动向

 

1. CDE最新受理情况（07月22日）

 

   2. FDA最新获批情况（北美07月20日）

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来源：药研发

关键词： 医药 药品研发