近日，江西省药监局发布了一则关于药品与食品共线生产的问题，引发热议：药企拟计划在片剂生产线上生产保健食品，并开展相关共线风险评估，制定措施防止污染、交叉污染、混淆。问这样片剂与保健品食品能否共生产设备、共生产区域生产？

 

01、GMP没有硬性规定不允许

 

【第四十六条】为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：   

 

（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。  

 

02、保健食品规定：不允许

 

【保健食品生产许可审查细则】 

 

**2.9保健食品不得与药品共线生产，不得生产对保健食品质量安全产生影响的其他产品。

 

03、药业生产设备进行食品生产有关问题的复函：不允许

 

食品药品监管局办公厅关于利用药业

生产设备进行食品生产有关问题的复函

食药监办药化监函〔2015〕12号

 

吉林省食品药品监督管理局：

 

    你局《关于是否可以利用药业生产设备进行食品生产的请示》（吉食药监发〔2014〕341号）收悉。经研究，现函复如下：

 

    按照《中华人民共和国食品安全法》、《保健食品良好生产规范》和《药品生产质量管理规范(2010年修订)》等法律法规要求，食品、药品的生产过程要尽可能采取措施，最大限度降低污染、交叉污染等风险，确保食品、药品质量安全。鉴于上述原因，为防止食品、药品间的交叉污染，我局不同意药品与食品共线生产。

 

食品药品监管总局办公厅

 

2015年1月12日

 

江西省药监局药品生产监督管理处答复是：根据食品药品监管局办公厅关于利用药业生产设备进行食品生产有关问题的复函（食药监办药化监函[2015]12号），为防止食品、药品间的交叉污染，国家局不同意药品与食品共线生产。

 

 

其他情况的共线生产问题

 

0 1生物药品品种不可以与化妆品共线生产

 

上海市食品药品监督管理局网站留言  

 

留言标题：  药品生产车间能否用于生产化妆品  

 

留言内容：您好。我们公司有意将一现有生物药品种生产为化妆品销售，该药品品种成品为冻干粉+溶媒，现市面上相应有效成分化妆品形式为冻干粉+溶媒或原液，直接涂抹于面部使用。只不过化妆品的规格相较药品低。请问这种情况化妆品能否和药品共用一条生产线？谢谢。  

 

回复内容：生物药品品种不可随意转为化妆品生产。化妆品所使用的原料须符合国家《已使用化妆品原料名称目录》和《化妆品卫生规范》（2007版）等相关规定。  

 

生物药品品种和化妆品不可随意共线生产。两类产品生产企业的要求不同，化妆品生产企业应取得《化妆品生产企业卫生许可证》后方可生产化妆品，相关的生产行为须符合《化妆品生产企业卫生规范》（2007版）的要求。

 

0 2食品添加剂与药用辅料可以共线生产

 

上海食药监关于复配食品添加剂生产和使用食品添加剂生产药用辅料共用生产场所及设施有关问题的复函  

 

沪食药监食生函〔2018〕103号  

 

金山区市场监督管理局：  

 

你局《关于上海浦力膜制剂辅料有限公司拟共线生产药用辅料及复配被膜剂的请示》（金市监注〔2018〕31号）收悉。经研究，现函复如下：  

 

同意复配食品添加剂生产和使用食品添加剂生产药用辅料共用生产场所及设施。共用场所及设施生产条件应同时符合《食品生产许可审查通则》、GB26687-2011《复配食品添加剂通则》、《药用辅料生产质量管理规范》等规定，并严格按照相关要求组织生产，保证产品质量。复配食品添加剂生产应按照《食品安全法》、《食品生产许可管理办法》的规定取得复配食品添加剂生产许可。  

 

上海市食品药品监督管理局  

 

2018年6月8日

 

0 3食品与保健品共线生产，有个别省已经明确可以共线

 

上海：2020年3月上海市市场监督管理局印发了《上海市保健食品生产企业共线生产普通食品管理指南》。本指南适用对象为按照保健食品生产许可管理和质量管理体系要求，共用生产场所及设施设备生产保健食品和普通食品（以下简称“共线生产”）的本市保健食品生产企业。  

本指南所述共用生产场所及设施设备，是指保健食品生产企业共线生产保健食品和普通食品的区域具有相同空气净化系统和人流、物流，保健食品和普通食品生产过程中接触产品内容物工序使用的同一生产场所及设施设备。

广东：2016年9月，广东省食药监局批复中山市食药监局“关于普通食品与保健食品共线生产的有关问题”一函被公开。此函中明确指出“未禁止普通食品与保健食品共线生产，但同一车间不得同时生产不同的产品”。

广西：2017年8月，广西壮族自治区食药局关于保健食品和普通食品共线生产有关问题的复函：其中拟生产的保健食品酒剂和普通保健食品露酒的生产工艺大致相同情况，同意两者共线生产，但不能同时生产。

安徽：

2017年12月份安徽省食品药品监督管理局对《食品与保健食品错时生产》回复函中明确，目前法律法规没有禁止利用保健食品车间生产普通食品，但是企业应当做好生产场所和设备的清洁工作，避免交叉污染。企业生产普通食品前还应当取得普通食品的生产许可，已取得普通食品生产许可的，应当办理生产许可的变更手续。

吉林：

2018年10月18日，吉林省人民政府网站发布《吉林省市场监督管理厅支持民营经济高质量发展30条举措》。其中第(十五)条明确：允许食品和保健食品共用生产线。  

 

据悉，保健食品生产企业在具备相同生产工艺并经企业组织质量安全性验证、同一车间不同时生产的前提下，允许保健食品和普通食品共用生产线。

来源：Internet

关键词： 药品与保健食品 共线生产