嘉峪检测网 2021-04-13 11:59
导读：医药研发每天最新资讯汇总
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今日头条
百济神州PD-1组合疗法Ⅰb期结果积极。百济神州PD-1替雷利珠单抗联合在研选择性激酶抑制剂sitravatinib在治疗晚期实体瘤的Ⅰb期临床中获积极数据。在PD-1/PD-L1疗法难治/耐药、且未接受过其他免疫疗法的不可切除或转移性黑色素瘤患者的G队列中，联合疗法经确认的ORR达到24%（95% CI：9.4，45.1），DCR为88%（95% CI：68.8，97.5）；在未接受过PD-1/PD-L1治疗的复发性卵巢癌患者的E队列中，经确认的ORR为26%（95% CI：15.3，40.3，DCR为77%（95% CI：63.8, 87.7） 。详细数据公布于AACR 2021年会上。
国内药讯
1.巴西公布科兴新冠疫苗Ⅲ期临床最终研究成果。巴西圣保罗州布坦坦研究所11日公布中国科兴公司新冠疫苗克尔来福在巴西Ⅲ期临床的最终研究结果，将该疫苗对含不需就医的轻症病例在内的所有新冠病例的保护效力从今年1月初公布的50.38%修正为50.7%，对有明显症状且需就医的新冠病例的保护效力从1月的78%修正为83.7%。
2.Opdivo组合一线治疗胃癌III期研究中国亚组结果积极。百时美施贵宝（BMS）公布关键III期研究CheckMate -649中国亚组的主要结果。数据显示，在PD-L1阳性（CPS≥5）的HER2阴性、晚期或转移性胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌患者中，与化疗相比，Opdivo联合化疗一线治疗显著延长了的患者的中位OS（15.5vs9.6个月，HR=0.54，95% CI: 0.36-0.79）和中位PFS（8.5vs4.3个月，HR=0.52，95% CI: 0.34-0.77），并显著提高ORR（68%vs48%）。亚组分析结果与该研究的整体人群结果一致。
3.贝达第三代EGFR-TKI二线临床研究数据公布。贝达药业在AACR2021年会上公布其第三代EGFR-TKI甲磺酸贝福替尼（BPI-D0316）二线治疗携带T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的Ⅱ期临床最新数据。数据显示，BPI-D0316在这类肺癌患者中的客观缓解率达到64.8%（95%CI：59.0-70.3），疾病控制率为95.2% (95% CI: 92.0-97.3)；在脑转移患者中的颅内客观缓解率达到52.9% (95% CI: 35.1-70.2)，颅内疾病控制率为97.1%；临床中最常见的严重程度≥3级不良反应为血小板减少症（11.7%）。目前PFS，DoR，OS等数据尚未成熟。
4.康泰生物新冠灭活疫苗临床数据积极。康泰生物自主研发的新冠灭活疫苗在I/II期临床中获积极结果。中剂量5ug，0、28天两针免疫28天后，活病毒中和抗体GMT（IU/ml)为131.7，为康复者血清中和抗体GMT 49.7的2.65倍。根据东兴证券医药团队整理的新冠疫苗临床数据，其中和抗体滴度疫苗组/康复者倍数位列国内第一，全球第四。
5.天境新型Claudin 18.2/4-1BB双抗在美启动临床。天境生物与韩国ABL Bio公司的合作品种TJ-CD4B（ABL111）获FDA批准，即将在美国启动用于晚期或转移性实体瘤的Ⅰ期临床。TJ-CD4B是一款创新Claudin 18.2/4-1BB双抗。在临床前研究中，即便在Claudin 18.2低表达的情况下，TJ-CD4B仍显示出强大的肿瘤结合特性和抗肿瘤活性，特别是4-1BB全新的结合表位，与Claudin 18.2结合时才会激活T细胞的特性，最大限度地降低了4-1BB抗体导致的肝脏毒性和全身免疫毒性。天境生物计划于今年内同步在国内开展TJ-CD4B的相关剂量爬坡研究。
6.科兴新冠灭活疫苗真实世界保护效力数据发布。佛罗里达大学与巴西圣保罗大学的联合团队日前在预印本网站medRxiv上发表了一项接种北京科兴中维新冠灭活疫苗CoronaVac的真实世界回顾性研究。来自P.1突变病毒株流行的巴西马瑙斯（Manaus）接种CoronaVac疫苗的医务工作者的真实世界数据分析显示，接种一剂CoronaVac十四天后，对出现症状的COVID-19的保护效力达到49.5%。与此前巴西布坦坦研究所公布的Ⅲ期临床中接种两剂CoronaVac后获得的保护效力（50.34%）相近。
7.NMPA：祛斑美白化妆品须通过人体功效评价试验。NMPA官网4月9日发布的《化妆品功效宣称评价规范》指出，具有祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、滋养和修护功效的化妆品，应当通过人体功效评价试验方式进行功效宣称评价。具有祛斑美白、防晒和防脱发功效的化妆品，应当由化妆品注册和备案检验机构按照强制性国家标准、技术规范的要求开展人体功效评价试验，并出具报告。
国际药讯
1.全球首款COVID-19干血斑检测法获FDA紧急使用特权。FDA授予Symbiotica旗下自主研发产品“COVID-19自选抗体测试系统”紧急使用授权（EUA）。这是全球首款被授予EUA的家用COVID-19抗体手指干血斑（DBS）检测法，18岁及以上成人可自行在家通过手指或脚跟收集样本，并将样本（室温）送回Symbiotica实验室进行分析，可以帮助识别人体是否感染过新冠病毒。据悉，FDA目前已批准了约40多种家用COVID-19抗原检测设备。
2.“First in class”抗体偶联药物获FDA优先审评。FDA受理Genmab与Seagen联合开发的TF靶向抗体药物偶联物tisotumab vedotin用于治疗经治的复发或转移性宫颈癌的生物制品许可申请，并授予优先审评资格，PDUFA日期为2021年10月10日。在一项关键II期innovaTV 204研究中，tisotumab vedotin单药治疗在这类患者中的客观缓解率达到24%、中位缓解持续时间（DOR）为8.3个月，且安全性良好。
3.Immucore创新TCR疗法Ⅲ期临床结果公布。Immucore公司在AACR2021年会上公布其TCR/CD3双特异性融合蛋白tebentafusp治疗转移性葡萄膜黑色素瘤的Ⅲ期临床积极结果。中位随访为14.1个月时，与研究者选择的治疗方案相比，tebentafusp一线治疗将患者死亡风险降低一半，两组患者一年总生存率（OS）分别为73.2%和58.5%，总缓解率（ORR）分别为9%（1例完全缓解，22例部分缓解）和5%，疾病控制率分别为46%和27%，两组的无进展生存期也具有统计学意义的显著差异（HR=0.73）。
4.Alnylam高血压RNAi疗法早期临床结果积极。Alnylam公司RNAi疗法ALN-AGT治疗高血压的Ⅰ期临床结果积极。患者接受了不同剂量（100mg-800mg）ALN-AGT的一针皮下注射治疗，结果显示，在12周期间患者血清中的AGT水平降幅为90%-98%，而且，患者的血压也同时出现下降。其中800mg剂量治疗组患者第8周时平均收缩压（SBP）降低17mm Hg（对照组平均SBP升高1mm Hg）。ALN-AGT疗效持久性支持每3个月或半年一次的用药方式。
5.Syndax靶向单抗获FDA孤儿药资格。Syndax公司CSF-1R靶向单抗axatilimab治疗特发性肺纤维化（IPF）获FDA授予孤儿药资格。CSF-1R是一种细胞表面蛋白，被认为可以控制单核细胞和巨噬细胞的存活和功能。在临床前模型中，该疗法已显示出通过抑制CSF-1受体信号传导可减少介导疾病的巨噬细胞及其单核细胞前体的数量，具有治疗多种药物难治性疾病的潜力。值得一提的是，axatilimab上周刚刚获得FDA颁发的治疗慢性移植物抗宿主病的孤儿药资格。
6.新冠疫苗生产商CEO薪酬大涨。外媒BioSpace网站日前汇总了新冠疫苗开发商首席执行官的年度薪酬。辉瑞首席执行官博拉在2020年净赚2100万美元，比2019年的薪酬增加17%；BioNTech首席执行官萨欣2019年总薪酬只有706.4万美元，而在与辉瑞签署一项战略合作和疫苗分销协议后，其净资产增至51亿美元，成为全球第493位首富；Moderna首席执行官班塞尔2020年总薪酬较2019年890万美元上升至1285万美元；强生董事长兼首席执行官戈尔斯基2020年收入高达2536.58万美元；阿斯利康索里奥特2020年年薪也达到2140万美元。
医药热点
1.接种新冠疫苗不影响HPV疫苗免疫效果。中国疾控中心免疫规划首席专家王华庆在11日发布会上表示，从已有认知推断，接种HPV疫苗和新冠疫苗不会影响免疫效果，但是发生疑似不良反应需要鉴别，建议接种新冠疫苗和HPV疫苗至少要间隔2周。王华庆专家他同时提醒，接种疫苗后出现头晕、恶心、发烧等表现，绝大多数属于疫苗一般反应，无需过度紧张。
2.二级以上综合医院拟纳入“两网”管理。国家卫健委印发通知，要求地方各级卫生健康行政部门将抗微生物药物合理使用情况纳入医院评审、公立医院绩效考核、合理用药考核等工作，并适当加大考核权重。今年9月底前，二级以上综合医院要全部加入“两网”，即全国抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网；同时鼓励其他二级以上医疗机构入网；积极探索基层医疗机构入网的方式和方法。
审评动向
1. CDE新药受理情况（04月08日）
四川科伦的KL280006注射液（2个规格）和SKB336注射液、上海君实/苏州众合的特瑞普利单抗注射液（3个规格）、益方生物的D-0120-NA片、先声药业的甲磺酸仑伐替尼胶囊、默沙东的帕博利珠单抗注射液、勃林格殷格翰的BI655130注射液、诺华的LNP023胶囊（2个规格）。
2. FDA新药获批情况（北美04月08日）
暂无
来源：药研发
