Normally, the maximum humidity in a pharmaceutical clean room is supposed to lie below 70% to prevent the formation of moulds.

通常，制药洁净室的最大湿度应为70%以下以避免霉菌产生。

 

In the GMP measuring point list, the humidity sensor is usually defined with an alert limit at 60% and an action limit at 70%.

对于GMP监测点，湿度探头通常设置警戒限为60%，行动限为70%。

 

A real risk of formation of moulds only exists if elevated humidity values occur over a longer period of time. Different values for this can be found in literature, like more than three hours a day with a surface humidity of 60-100% (in German language), for example.

只有长时间相对湿度较高才有形成霉菌的风险。这可以在文献中找到，如每天超过3小时表面湿度达到60%-100%。

 

According to DIN report 4108-8 (prevention of mould growth in residential buildings), mould formation occurs if  the relative humidity of a surface reaches a value of more than 80% for at least twelve hours a day on at least five consecutive days.

根据DIN报告4108-8（住房预防霉菌生长），如果表面的相对湿度每天至少有12小时超过80%并持续5天，将会生长霉菌。

 

洁净室中常见的霉菌来源如下：

 

长期维护不当的洗衣机，在内胆外围及腔室内长满霉菌，往洗衣机中加入强效消毒剂并不能杀灭霉菌。

 

空调系统操作不当继而引起凝露，例如，热的空气遇到冷的设备表面

 

来自物料，例如在长途运输或在库房存放过程中包装打湿继而滋生霉菌

 

 

开裂的地板或墙面

 

其他易于滋生霉菌的环境示例如下：

 

维护不当的洗衣间及其相邻的理衣间

 

换鞋间，由于通风不当或清洁消毒不当

 

维护不当的器具清洗间及洁具清洗间

 

洁具存放间，例如洁具未能及时干燥继而成为一个污染源

 

需要频繁用水的房间，例如包衣液配制间、配浆间等

 

设备上的设计死角，例如某些设计不当的球阀、管道、不易于清洁的区域

 

维护不当的地漏及设备不恰当的与排水口直通，例如没有空气隔断

 

洁净室内潜在的卫生死角，例如设备底部、顶部、灯座等

 

来自物料，例如物料本身易于滋生霉菌，如某些营养性原辅料及某些不卫生的设备润滑油

 

物料频繁进出的区域

 

人员频繁进出的区域

 

易于产生湿气的区域，例如用于培养基灭菌的湿热灭菌设备周围

 

来自洁净室上方夹层的漏水，例如夹层中的纯化水管道漏水

 

通风不良的场所，例如换气次数仅为1的房间

 

维护不当的水池及水池下方的排水设施

 

木质工具

 

液体废弃物未及时清理出车间

 

未经过滤的空气流入

 

来源：GMP办公室

关键词： 制药洁净室 霉菌