2025年6月20日，CFDI发布了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》，适用范围包括以上市注册为目的是新药一期临床试验、仿制药BE试验及生物类似药PK对比试验。

该指导原则相比上一版本，内容更加全面和完整；另外还建议建立“主计划表”，以便于把控一期临床机构的项目数量和项目进度；建议尽量使用电子记录；明确了委托研究的要求（原则上不应委托，尤其是涉及受试者安全的指标）；对于生物等效性试验的留样也做出了颠覆性的规定，具体如下：

根据新发布的《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》：“生物等效性试验的试验用药品应当进行随机抽取留样；受试制剂和参比制剂留样数量均应当至少为药品鉴别和含量测定所需数量的2倍；申办者应当根据留样数量要求和试验用药品的特点(如剂型、包装等)，以药品市售包装为单位确定生物等效性试验留样药品的数量”。原文如下：

而根据CDE《20121115生物利用度和生物等效性试验生物样品的处理和保存要求(2004年5月美国FDA发布,2009年6月药审中心译)》（至今仍在征求意见）：对于口服固体制剂是要求五倍全检量/300个制剂单位；对于吸入剂数量(异腔气雾剂或导腔喷雾剂)至少应为50个单位。原文如下：

笔者已咨询发文机构CFDI，目前对于生物等效性试验样品的留样数量可按最新发文的《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》执行，且不仅适用于口服固体制剂，对于吸入制剂等其它剂型也是适用的；另外，应注意以药品市售包装为单位确定生物等效性试验留样药品的数量。

对于留样数量的减少，我们也可以思考下原因：从临床机构进行留样和抽样的目的来说，一个是为了保证参比和受试进行BE研究的真实性（防止两个参比或两个受试自身比较）；另一个是为了防止在生物样本检测后出现异常结果、且怀疑试验制剂的原因时，对这些样品进行基础鉴别和含量测定，就可以满足调查的需要。以往按照全检量五倍计算无疑是极大的浪费（尤其有些参比还非常昂贵）。因此，临床机构留样数量的减少，具有合理性。