嘉峪检测网 2021-11-15 23:12
导读：本文主要介绍了微创神通医疗科技（上海）有限公司研发的创新医疗器械“血管重建装置”的临床前研发实验。
本文主要介绍了微创神通医疗科技（上海）有限公司研发的创新医疗器械“血管重建装置”的临床前研发实验。
一、血管重建装置的产品结构及组成
该产品由支架系统和微导管系统组成。支架系统由支架（见图1）和输送器组成，输送器包括输送导丝和导入鞘；微导管系统由微导管和塑形针组成。支架由镍钛合金丝编织而成，且每个支架均由两根铂/铱显影丝贯穿整个支架，采用自扩张方式释放。输送导丝为具有显影标记的介入导丝，其芯丝材料为镍钛合金，远端缠绕一段304V不锈钢组成的柔软绕丝，输送导丝外涂有亲水涂层。输送导丝连同支架一起，预装在导入鞘内，通过输送导丝上的输送膜将支架推入到微导管中，并最终从微导管中释放。微导管具有半刚性的近端杆和柔软的远端，头端具有不透X射线标记。
图 1 支架示意
二、血管重建装置的产品适用范围
该产品适用于颈内动脉及椎动脉未破裂囊性动脉瘤的患者，动脉瘤瘤颈≥4mm 且瘤体最大径≥10mm，靶病变血管直径 2.0mm－6.5mm。
三、血管重建装置的工作原理
在医学影像设备的监护下，通过输送导丝的推送，将支架在微导管内输送至靶病变部位，采用自扩张方式释放支架，通过支架的密网孔结构改变动脉瘤的血流动力学，减少流入动脉瘤囊的血流，诱发动脉瘤内血栓形成，促进瘤颈部的内膜增生，达到治疗颅内动脉瘤目的。
四、血管重建装置的产品技术要求研究项目
技术要求研究项目如下：
4.1 支架
材料（化学成分、显微 组织）
外观
尺寸（自然释放态下支 架外径、支架壁厚及支 架水平段长度，名义直径血管中支架总长，下 限直径血管中支架总 长，喇叭口直径）
径向支撑力
表面空白率
短缩率
可视性
耐腐蚀性
疲劳性能
4.2 输送导丝
外观
尺寸（标称长度、最大 外径）
射线可探测性
耐腐蚀性
破裂性能
弯曲性能
4.3 导入鞘
外观
尺寸（长度、标称外径、 内径）
断裂强度
配合性能
4.4 支架系统
外观
柔顺性
推送性
支架释放性能
输送导丝回撤性能
环氧乙烷残留量
4.5 微导管
外观
尺寸（近端/远端外径、 内径、有效长度）
断裂力
射线可探测性
连接件（座）
无泄漏
耐腐蚀性
4.6 塑型针
外观
尺寸（有效长度、外径）
4.7 输送器
还原物质
重金属总含量
酸碱度
蒸发残渣
紫外吸收度
4.8 支架及输送器
无菌
热原
4.9 微导管系统
还原物质
重金属总含量
酸碱度
蒸发残渣
紫外吸收度
环氧乙烷残留量
无菌
热原
五、血管重建装置的产品性能评价研究
产品性能评价包括模拟使用、MRI兼容性、支架有限元分析、镍离子析出安全性、血流动力学等研究，结果表明产品符合设计输入要求。
六、血管重建装置的生物相容性研究
该产品包含支架系统和微导管系统两部分，支架系统中支架为植入器械，与循环血液长期接触；支架系统中输送器（含输送导丝和导入鞘）为外部接入器械，与循环血液短期接触；微导管系统为外部接入器械，与循环血液短期接触。微创神通医疗依 据 GB/T 16886系列标准对植入器械及外部接入器械分别进行了生物相容性评价，产品生物相容性风险可接受，具体评价项目如下所示：
细胞毒性
迟发型超敏反应
皮内刺激
急性全身毒性
溶血
血栓形成
部分凝血激活酶时间
植入试验
遗传毒性
亚慢性毒性
七、血管重建装置的灭菌研究
该产品采用环氧乙烷灭菌，无菌状态提供。微创神通医疗提供了灭菌过程确认报告，证明无菌保证水平为 10-6。环氧乙烷残留量不大于 10µg/g，2-氯乙醇残留水平不超过9mg/件。
八、血管重建装置的产品有效期和包装研究
该产品货架有效期两年。微创神通医疗提供了货架有效期验证报告，验证实验为实时老化验证，包括产品稳定性、包装完整性验证。
九、血管重建装置的动物研究
该实验目的为评价血管重建装置在成功制作动脉瘤的新西兰大白兔动物模型中产品使用性能及安全有效性。每只动物植入两枚支架，植入即刻、植入后 4 周、植入后3个月分别进行观察，评估动脉瘤治疗效果和对穿支血管影响等。评价指标包括：器械可操作性：评价输送系统到达靶病变位置的能力、操作性、可视性、回撤能力、释放支架的准确性和有效性、支架 的可视性、尺寸的适合性、位置、完整性和功能性以及支架在弯曲血管的贴壁性能、输送系统和导入鞘的止血性。 器械生物安全性：血管内血栓形成、炎症反应、支架内皮化情况以及支架植入位置附近是否有局部出血、组织坏死等。器械有效性：观察动脉瘤闭塞率和支架所覆盖分支通畅率。动物实验结果表明，产品达到预期设计要求。
来源：嘉峪检测网
