根据省药监局工作安排，自2024年起，省局审评中心承担国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心医疗器械创新江苏服务站相关职责，在省局领导下，负责江苏省第二类医疗器械创新产品申请的审查、决定、异议处理等具体工作。当前，江苏省第二类医疗器械创新产品具体申报方式如下：

符合条件的，申请人在产品基本定型后，参照《江苏省第二类医疗器械创新产品注册申报资料编写指南》，向省局提出创新医疗器械审查申请，将全套纸质材料现场或邮寄递交至省局行政许可受理中心（地址：江苏省南京市建邺区汉中门大街145号江苏省政务服务中心药监窗口，电话：025-83666191）。信息化系统完善后，将实施线上电子申报，无需提交纸质资料。

省局行政许可受理中心对资料齐全、形式符合要求的予以受理。创新服务站依据《江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序（试行）》相关规定对创新产品注册申请开展审查，必要时，组织专家审查。对拟纳入创新产品注册程序的第二类医疗器械，在省局网站予以公示，并在公示后将最终审查决定告知申请人。

 

 

江苏省第二类医疗器械创新产品注册申报资料编写指南

 

一、内容要求

申请第二类医疗器械创新产品注册，应当提交以下证明及其支持材料：

（一）申请人企业资质证明文件；

（二）第二类医疗器械的分类依据；

（三）医疗器械创新性的证明性文件，至少应当包括：

1.产品知识产权情况及证明文件；

提供所申请创新医疗器械的知识产权情况说明，展示发明专利名称、专利权人、专利状态等信息以及证明文件，如存在多项发明专利，建议以列表方式展示；

2.申报产品为国内领先技术，可填补本省该品种医疗器械的空白的，应提供相关支持性资料，如载明产品核心技术方案的检索报告等；

3.产品的创新内容；

（四）产品研发过程及结果综述；

（五）产品技术文件，至少应当包括：

1.产品的适用范围或者预期用途；

2.产品工作原理或者作用机理；

3.产品主要技术指标及确定依据，主要技术指标的检验方法，主要原材料、关键元器件的指标要求；

4.主要生产工艺过程及流程图；

（六）产品创新的临床应用价值证明性文件，至少应当包括：

1.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；

2.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；

3.产品在临床应用的显著价值；

（七）产品风险分析资料；

（八）产品说明书（样稿）；

（九）其他证明产品符合本程序第四条要求的资料；

（十）创新医疗器械审查历次申请相关资料（如适用）；

申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当有中文译本并提供翻译公证件。

 

二、格式要求

（一）应提交申报资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。

（二）申报资料若无特别说明，均应为原件，并由注册申请人签章。“签章”是指：法定代表人、企业负责人签名并加盖企业公章。

（三）申报资料中如有复印件，复印件应当清晰并与原件一致。彩色图片、图表原则上应提供彩色副本。

 

江苏省第二类医疗器械创新产品注册申请表

受理号：

 

产品名称
申请人名称
申请人注册 地址
生产地址
规格/型号
性能结构及 组成
主要工作原理/作用机理
预期用途
联系人：                联系电话：              传真：                 联系地址：              e-mail：                手机：
申请资料：                         （可附页）
备注：
资料真实性保证声明     我公司保证，本次递交的江苏省第二类医疗器械创新产品注册申请的材料均真实有效，如有虚假，本公司愿承担相应的法律责任。                                  （公司盖章）                                      法定代表人（签名）：                                                     日期：

来源：江苏省药监局审评中心

关键词： 第二类医疗器械 江苏省