嘉峪检测网 2022-08-02 11:23
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今日头条
凌科新型激酶抑制剂上银屑病临床。凌科药业新型激酶抑制剂LNK01004软膏的Ⅰ期临床首例受试者给药。该项研究评价LNK01004在中国健康成年受试者和轻中度斑块型银屑病受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征。LNK01004可同时抑制多个和银屑病相关的多个炎症细胞因子和疾病诱导信号通道，拥有皮肤限制性分布和血液系统暴露量极低的优势，可避免由于药物全身系统暴露而带来的潜在安全性问题。
国内药讯
1.来凯口服AKT抑制剂国内上临床。来凯医药高选择性ATP竞争性AKT抑制剂afuresertib（代号：LAE002）联合信达生物PD-1信迪利单抗注射液和化疗的三药联合方案，在针对PD-1/PD-L1耐药的特定实体瘤（非小细胞肺癌、胃及胃食管交界处腺癌、食管癌、宫颈癌和子宫内膜癌）患者的Ⅰ/Ⅱ期临床中完成首例患者给药。Afuresertib是诺华开发的新一代泛AKT激酶强效抑制剂，全球范围处于Ⅱ期临床阶段，来凯医药拥有其全球开发和商业化权益。
2.迈威Nectin-4靶向ADC获FDA临床许可。迈威生物自主研发的Nectin-4-ADC创新药9MW2821获FDA批准开展临床研究，拟用于实体瘤的治疗。9MW2821可与肿瘤细胞表面的 Nectin-4结合并进入肿瘤细胞，定向释放细胞毒素，从而实现对肿瘤的精准杀伤。目前，该新药已在国内开展I期临床，是国内同靶点药物中首个开展临床试验的品种。
3.诚益THRβ激动剂获批降脂临床。上海诚益生物甲状腺激素受体激动剂ECC4703获FDA批准在美国开展I期临床试验，评估ECC4703在健康参与者和低密度脂蛋白偏高受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。ECC4703是一款具有β-选择性、肝靶向性的THR完全激动剂，已在临床前研究中显示出相较部分激动剂MGL-3196的优效性，并且在NASH和血脂异常的动物模型中显示出优异的疗效。
4.康亚糖尿病肾病1类新药获批临床。康亚药业1类新药WJ-39片获CDE批准临床，拟用于糖尿病肾病的治疗，以改善肾功能。糖尿病肾病是糖尿病最严重的并发症之一，患者会持续出现尿白蛋白排泄量升高（白蛋白尿）、肾小球滤过率 (eGFR) 降低或其他肾损伤表现。WJ-39是一种醛糖还原酶抑制剂，药效学研究表明该产品可降低蛋白尿、提高肌酐清除率、改善肾小球结构改变，具有抑制肾脏氧化应激、炎症反应和纤维化的作用，可改善肾脏损伤。
5.原启生物完成B轮融资。原启生物宣布完成总金额超过1.2亿美元的B轮融资，本轮融资由启明创投和泉创资本共同领投，新投资方上海科创基金、健壹资本（原国药资本）、苏州基金、博荃资本等跟投，原股东建发新兴投资继续增持。原启生物致力于肿瘤细胞免疫产品的开发，该公司靶向GPC3治疗晚期肝癌的CAR-T产品Ori-C101的IND申请已获CDE受理；GPRC5D CAR-T产品OriCAR-017用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤（MM）已在研究者发起的Ⅰ期临床中显示治疗潜力。
国际药讯
1.外用PED4抑制剂获批治疗斑块性银屑病。Arcutis公司选择性PDE4抑制剂ZORYVE（Roflumilast，罗氟司特）乳膏0.3%获FDA批准上市，用于治疗斑块状银屑病。在两项关键III期临床（DERMIS-1和DERMIS-2）中，与对照组相比，Roflumilast组患者在研究者总体评估(IGA) 的成功率显著增加（DERMIS-1：42%vs6%，DERMIS-2：37%vs7%）；ZORYVE总体耐受性良好。ZORYVE也是全球唯一一个获批治疗斑块状银屑病的局部外用PDE4抑制剂。
2.艾伯维乌帕替尼获批用于nr-axSpA。艾伯维JAK1抑制剂乌帕替尼获欧盟委员会（EC）批准用于治疗具有客观炎症体征且对非甾体抗炎药（NSAID）反应不足的活动性非放射学中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）。在一项Ⅲ期临床（SELECT-AXIS 2 nr-axSpA）中，与安慰剂组相比，Rinvoq治疗组达到ASAS40应答的患者比例显著更高（45%vs23%）。此前，乌帕替尼还被批准用于多种炎症性疾病，包括治疗中重度类风湿性关节炎、中重度特应性皮炎和银屑病关节炎等。
3.HIV病毒附着抑制剂长期疗效积极。ViiV Healthcare治疗多重耐药HIV感染者的“first-in-class”抗逆转录病毒新药fostemsavir在AIDS 2022大会上公布长期疗效积极数据。5年的治疗数据显示，患者的病毒学缓解保持稳定，维持病毒学抑制（HIV-1的RNA拷贝数目低于40 拷贝/毫升）的患者比例达到45%；患者的CD4阳性T细胞计数稳定增加，CD4阳性T细胞数较基线相增加296个细胞/立方毫升；240周期间，没有发现新的安全性信号。
4.同种异体γδT细胞疗法早期临床积极。IN8bio公司单倍体相合造血干细胞移植（haplo-HSCT）疗法γδT细胞疗法用于治疗高危急性髓系白血病（AML）的Ⅰ期剂量递增临床INB-100结果积极。3例患者治疗后维持无进展生存状况超过1年，缓解期分别为26.5、24.2和12.5个月；治疗中未出现严重不良事件，包括移植物抗宿主病、细胞因子释放综合征、以及免疫效应细胞相关神经毒性综合征。
5.Alnylam拟开发减肥siRNA疗法。Alnylam公司在Nature Communications期刊上公布腹部肥胖和代谢综合征与INHBE基因突变之间的研究成果。Alnylam通过分析英国生物样本库中超过36万个个体的全外显子组测序数据发现，肝表达的INHBE基因中的罕见突变与较低的经体重指数校正的腰臀比（WHRadjBMI）相关。提示INHBE 基因具有作为治疗心脏代谢疾病的新型治疗靶点的潜力。Alnylam计划开发靶向INHBE的siRNA疗法，拟用于肥胖的治疗。
6.百时美施贵宝2022H1业绩公布。7月27日，百时美施贵宝公布2022年上半年业绩报告，公司总收入235.35亿美元，其中，Q2营收为119亿美元，同比增长2%。2022 H1，该公司包括重磅抗凝产品Eliquis、全球首个PD-1药物Opdivo和CTLA-4 抑制剂Yervoy等几款成熟产品的总收入达到169.5亿美元，占上半年总收入的72%，其中Eliquis销售额为64.46亿美元，同比增长13.53%；Opdivo销售额为39.86亿美元，Yervoy销售额为10.40 亿美元。
医药热点
1.上海中医药大学校长换帅。7月28日，中共上海市委组织部、市教卫工作党委在上海中医药大学召开干部会议，宣布任命季光同志担任上海中医药大学校长，徐建光同志因年龄原因不再担任上海中医药大学校长职务。季光，男，汉族，1968年8月出生，中共党员，主任医师，博士生导师。2014年2月任上海中医药大学副校长、上海市中医药研究院副院长，2017年8月任上海中医药大学党委副书记。
2.“国家心理健康网”正式上线。7月30日，国家卫健委人口文化发展中心在北京召开新闻发布会，宣布“国家心理健康网”正式上线。国家心理健康网以“提升国民心理健康素质，培育良好社会心态，维护社会安定团结，全面助力健康中国行动”为己任，立足“整合平台资源、提供核心服务、促进事业发展”之理念，打造国家级心理健康服务平台。
3.坚决打击对新冠康复者就业歧视。人力资源和社会保障部、国家卫健委8月1日发布“关于坚决打击对新冠肺炎康复者就业歧视的紧急通知”，严禁用人单位、人力资源服务机构以曾经新冠病毒核酸检测阳性为由，拒绝招（聘）用新冠肺炎康复者。严禁用人单位在劳动者入职和用工过程中对新冠康复者实施就业歧视。严禁用人单位随意违法辞退、解聘新冠康复者。
评审动态
来源：药研发
