一款好的产品，只有在技术性能、经济指标和操作使用等方面做到统筹兼顾、协调一致，才能受到市场的欢迎。

 

「医疗器械POCT设计」

 

在诊断市场上，POCT产品的供需两端存在着矛盾。市场要求制造商提供分析准确、检测快速、高通量、小型化、全自动、经济高效的产品；而制造商创造一款POCT，包括从设计、开发、生产到上市销售，需要引入流体处理、自动化、微流控、微型化、纳米技术和人工智能等多种先进的技术，同时又要保证产品的高质量和监管合规性等要求，这些都将导致成本的飙升。从我们45年的诊断仪器开发经验来看，价格过高的POCT解决方案是不可持续的，平衡产品功能才是重要的。

 

无论是传染病、肿瘤学、心脏病学，还是其他众多诊断应用，我们不难发现每个POCT解决方案都必须提供准确可操作的结果、分析时间、易用性和成本效益。这些因素对于满足患者需求，实现产品在各种医疗情况下的可用性和可扩展性至关重要。

 

# 分析时间

 

用户选择POCT的重要目的是它可以在短时间内得到结果，而无需耗费样品运输，人工操作和中央实验室检测的时间。诊断时间根据应用而不同，但速度始终是关键，也是成为产品独有优势的重要一环。

 

如果POCT在短时间内无法提供临床所需的数据，与中心实验室相比，它不一定能带来足够的价值。

 

# 准确且可操作的结果

 

无论何种应用，POCT都需要提供医生能够实际利用的信息，以更好地为患者实施治疗计划，每一项诊断都必须具有临床可操作性。

 

在诊断的操作过程中，我们需要注意分析准确性和临床准确性之间的区别。在很多情况下，人们的目标是分析精度越高越好，但是从临床角度来看，这几乎没有价值。因此，POCT输出的结果只需要无限接近从实验室或医院测试中获得的精度即可。

 

# 易于使用和维护

 

POCT可以在诊所、救护车、药房、医院病房及手术室等多种环境中使用，用户通常不是训练有素的专业人员，更没有操作和维护复杂设备的专业知识。因此POCT解决方案必须易于操作、校准、维护和故障排除，同时不能牺牲准确性。理想情况下，POCT解决方案提供与移动设备同等的直观用户体验，为患者提供有效的解决方案。

 

# 成本效益

 

POCT诊断解决方案通常涉及复杂的技术和最先进的端口。尽管这些技术的应用和商业化通常伴随着风险及高昂的成本，但成功的POCT诊断仍然必须具有成本效益。

 

需要明确的是，成本效益并不意味着成本低。您需要确保能制造出一款能够提供高价值的设备，以证明您所期望的成本是合理的。您必须在盈利需求与创造用户能够负担得起的产品之间取得平衡。

 

# 多重复用能力

 

只检测到单一目标物的产品的长期发展很容易受到外在因素的限制，尤其是POCT传染病测试产品特别需要多重检测能力，集成多路复用的系统有助于提高采用率和效率。

 

一直以来，POCT受到市场和产品功能因素的影响，一直被要求能够提供与实验室仪器一样的效果。因此，制造商试图在临床准确性与如何以可扩展、用户友好、成本效益的方式构建此系统之间取得平衡。有效、稳定及精度等方面的问题在中央实验室更容易实现，而在POCT领域则不太容易。

 

来源：ITL创新器械开发

关键词： POCT 医疗器械