【问】我单位生产无菌医疗器械，委托第三方进行环氧乙烷灭菌。按照GMP的要求，第三方在灭菌时除须按照验证的参数灭菌外，是否必须放置生物指示剂，并出具生物指示剂的无菌检测报告？

【答】《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中规定：应当选择适宜的方法对产品进行灭菌或采用适宜的无菌加工技术以保证产品无菌，并执行相关法规和标准的要求。强制性标准GB18279-2000《医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制》中规定：在传统的产品放行中，需审核灭菌过程物理参数和生物指示物培养结果，由此评价灭菌过程的适宜性。