近日，杭州睿笛生物科技有限公司研发的“陡脉冲治疗设备”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下陡脉冲治疗设备在临床前研发阶段做了哪些实验。

 

1、陡脉冲治疗设备的结构及组成

 

产品由主机、电动悬臂机构、脚踏开关组成。

 

2、陡脉冲治疗设备的产品适用范围

 

该产品在医疗机构使用，与本公司生产的一次性使用陡脉冲消融针（型号：NPA-DJ01）配合使用，用于肝脏恶性实体肿瘤的消融。

 

3、陡脉冲治疗设备的工作原理

 

产品基于不可逆电穿孔原理，主机输出单相纳秒级陡脉冲电信号，通过消融针经皮穿刺作用于靶组织，在靶区产生高压脉冲电场导致细胞产生不可逆的穿孔效应，使细胞快速凋亡，从而实现肿瘤消融的效果。 

 

4、陡脉冲治疗设备的性能研究

 

开展了产品性能研究以及产品技术要求的研究，明确了输出电压、脉冲宽度、脉冲个数和组数、ECG 同步、软件功能等功能性、安全性指标的确定依据。开展了 ECG同步模式可靠性研究。 

 

5、陡脉冲治疗设备的稳定性研究 

 

产品使用寿命为 7 年。开发人基于加速老化试验、模拟使用试验结论确定主机的使用寿命，老化试验后对产品进行了性能和安全测试，结果符合要求。开展了环境试验研究和模拟运输研究。

 

6、陡脉冲治疗设备的动物研究

 

1.组织消融凋亡坏死研究 

通过对活体兔正常肝脏和构建肿瘤模型的肝脏进行电场消融试验，观察0h、3h、6h、12h、24h、48h、72h、7d 的细胞凋亡情况，结果表明，未消融位置组织保持正常状态，正常细胞和肿瘤细胞均随时间变化出现明显的凋亡趋势以及坏死的结果。对于肿瘤组织，48h 处于凋亡高峰期，72h 进入凋亡结束期，对于正常组织，12h 处于凋亡高峰期，24h 进入凋亡结束期。 

2.治疗参数有效性和安全性研究 

通过活体猪肝脏试验，观察不同电极针规格、不同输出参数的消融区域范围和边界处组织损伤情况。结果表明在不同电压、布针间距和针外露长度下，均能够达到较好的消融效果。消融组织与正常组织边界明显。随着电压增加，消融区域从圆形或哑铃型变为椭圆形；随着布针间距增大，消融范围径向长轴变

大，从椭圆形变为哑铃形，电极针连线中心相处出现凹陷；随着外露长度增加，径向消融范围减小。消融没有造成胆管损伤，且能有效保留消融区域边缘的肝静脉。 

3.参数验证试验 

通过开展兔肝脏肿瘤模型动物试验，验证了固定输出参数下，肿瘤消融情况和周围正常组织的损伤情况，结果表明，消融边界清晰，肝内静脉及胆管都维持正常状态。 

 

7、陡脉冲治疗设备的软件研究 

 

按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022 年修订版）》的要求，开展了软件研究。软件发布版本号为 V1.0。按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则》开展了网络安全研究，并在产品技术要求中明确接口信息，访问控制内容。开展了 GB/T 25000.51 测试。开展了互操作性研究。 

 

8、有源设备安全性指标 

 

产品符合医用电气设备的通用和并列安全要求，依据 GB 9706.1-2020、YY 9706.102-2021 标准进行了产品检验。 

 

9、其他 

 

细胞试验研究：通过 CCK8 法和流式细胞仪检测细胞经脉冲电场作用后的凋亡情况，结果表明脉冲电场能有效消融肿瘤细胞。 

开发人结合量效关系研究和临床试验研究结果，明确了不同治疗参数下的消融范围。 

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 陡脉冲治疗设备