1、 公司及产品背景介绍

Ophtec 于 1983 年由荷兰眼科医生 Jan Worst (1928 – 2015)教授创立，他是虹膜固定型晶体 Artisan 晶体的发明者。而 Artisan 于 1978 年（早于公司成立）作为用于白内障手术的 IOL 推出，然后于 1986 年重新定位为用于高度近视的有晶体眼人工晶状体。Ophtec 是仅次于 STAAR Surgical 的世界第二大有晶体眼人工晶状体供应商。它销售几种传统的白内障 IOL，包括 Precizon 系列晶体和其他眼科手术设备。

Ophtec 生产的大多数产品都是用于白内障手术的可植入人工晶状体，包括单焦点、散光和老花眼矫正型号。此外，其ArtiLens 有晶状体眼人工晶状体 (PIOL) 用于屈光手术，以矫正近视、远视和散光。Ophtec 是全球第一家提供屈光手术用人工晶状体的公司。2004 年，Artisan Myopia 型号成为首个在美国获得 FDA 批准的有晶状体眼人工晶状体。

根据2023年3月全球眼科产品信息简报，Ophtec 宣布在韩国推出 ArtiPlus，这是一种新型有晶状体眼虹膜固定型人工晶状体。当时欧洲正在进行临床研究。

 

2、 Artiplus 产品特点及定位

2024年11月18日，Ophtec 宣布 Artiplus Phakic IOL 已获得 CE 标志认证，自此标志着一种用于治疗年轻患者老花眼的新型有晶体眼解决方案已进入欧洲。 

 

公司将该晶体以 Artiplus 为品牌进行营销，将其定位为年轻老花眼患者的一流解决方案。公司表示，Artiplus Phakic IOL 专为 40 岁出头的老花眼患者设计，他们希望在各种距离都能获得清晰的视力，而无需佩戴老花镜或其他矫正眼镜。该晶状体基于 Ophtec 的 Artiflex 平台制造，基于CTF 技术可以提供多焦点，以实现不同距离的连续视力。

作为为传统的多焦点 IOL 提供清晰的替代方案，而传统多焦点 IOL 通常会产生眩光和光晕，后者是白内障患者术后的常见问题。通过针对这一特定人群，Artiplus 提供量身定制的视力矫正方法，提高那些希望在任何距离都能看清的人的生活质量。Opthtec 认为 Artiplus Phakic人工晶状体填补了当前老花眼治疗领域的一个关键空白。

“传统的老花眼治疗方法，如激光手术，对许多患者来说并不够。Artiplus 为那些希望恢复所有距离高质量视力的患者提供了一种令人信服的解决方案。”

 

3、 临床试验情况

2024年9月在巴塞罗那举行的第42届ESCRS大会上，公司公布了为期一年、覆盖 9 个国家的临床试验数据，该研究跟踪了 42 名患者（84 只眼睛），所有患者均接受了双侧 Artiplus IOL 植入。随后获得了批准。据 Artiplus 临床试验首席研究员 José Luis Güell 教授（西班牙）称，这些结果和他的体验都是积极的“一年的未矫正远距离、中距离和近距离视力的随访数据非常好。根据我对 Artiplus 的体验，结果非常一致，”他说。

3.1 研究设计

Artiplus 晶状体试验为开放性、前瞻性且非对照试验，计划随访期为三年。参与者的关键纳入标准包括：成年老视患者，术后需佩戴至少 + 1.0 屈光度（D）的阅读眼镜，术后残余屈光性散光小于或等于 0.75 D，且根据年龄不同，前房深度至少为 2.80 毫米或 3.00 毫米。这些标准确保了试验聚焦于最有可能从 Artiplus 晶状体获益的患者。

所测量的主要结果包括近、中、远距离的矫正视力和未矫正视力、残余等效球镜度数、离焦曲线、对比敏感度、眼内压和内皮细胞计数。患者满意度和视觉质量等主观评估对于评估该晶状体在实际应用中的影响也至关重要。

3.2 研究结果

试验的视力结果尤其令人鼓舞。试验患者术前平均等效球镜误差为 - 4.98 D ± 2.27，而一年后，这一数值显著改善至 - 0.32 D ± 0.27。这样的结果表明 Artiplus  晶状体在提供远近清晰视力方面的有效性。

双眼未矫正远视力（UDVA）也有显著改善，术前平均视力为 0.85 ± 0.28 LogMAR，一年后提高到平均 0.06 ± 0.07 LogMAR。双眼未矫正中视力和近视力的结果同样出色，一年时分别记录为 0.01 ± 0.10 LogMAR 和 0.01 ± 0.07 LogMAR。

在他的报告中，Güell 教授强调了这些发现，并指出：“视力结果非常出色。未矫正远视力、未矫正中视力和未矫正近视力的结果都相当不错。”

此外，试验中的离焦曲线 —— 衡量患者在不同距离聚焦能力的关键指标 —— 显示出其在所有距离提供无缝视力的前所未有的能力，这一结果使其有别于当今市场上的任何其他人工晶状体。“令人瞩目的是这些眼睛的适应能力如此之好，” Güell 教授评论道，强调了创新技术和患者的残余调节能力在这一成就中所起的关键作用。

这种出色的性能表现与ESCRS Functional Vision Working Group发布的基于循证的同时视人工晶体分类完全相符。离焦曲线不仅体现了Artiplus 的能力，也符合基于循证的分类标准。

3.3 满意度和安全性

除了视力方面，试验还考察了患者满意度，结果显示患者对手术过程的满意度很高。大约 98% 的参与者表示对他们的未矫正视力 “相当” 或 “非常” 满意。具体而言，100% 的患者对他们的远视力和中视力感到满意，而 90% 的患者对他们的近视力表示满意。特别是，92% 的患者表示从未或只是偶尔注意到眩光，而 93% 的患者称他们经历的光晕极少。这些数据表明 Artiplus 晶状体正在实现其减少与多焦点晶状体相关的视觉干扰的目标。

不良事件的发生率很低，大多数问题在没有长期影响的情况下得到解决。记录到几例干眼（2 例）、眼内压升高（2 例）和人工晶状体上轻度炎性沉积物（3 例）的情况，但这些情况无症状或在无并发症的情况下得到解决。还记录了一例视神经炎病例，但被判定与该设备无关，且后来也得到了解决。总体而言，这些发现表明 Artiplus 晶状体在第一年观察期间具有良好的安全性，并发症极少。

内皮细胞计数（ECC）损失是评估人工晶状体长期安全性的关键指标，基于Artiflex 平台研发的Artiplus 的数据反映了其对安全性的重视，六个月时平均内皮细胞计数损失仅为 - 0.30%。Güell 教授强调，众多研究支持Artiflex平台的长期安全性，表明只要遵循相关指南，对内皮细胞损失的担忧是极小的。此外，与后房型和有晶状体眼虹膜固定型人工晶状体研究的对比显示出相似的内皮细胞计数损失情况，进一步证实了Artiplus 在保护内皮健康方面的可靠性。

 

4、 未来之路

在监管进展方面，Artiplus 已经在阿根廷和韩国获得批准，首批商业产品已在这两个国家销售。

 

凭借此次 CE 获批，Ophtec 希望能加入到全球屈光矫正领域中人工晶状体（phakic IOLs）应用迅速扩展的行列，这其中包括如 STAAR 生产的用于矫正近视和散光的 EVO ICL等技术所取得的巨大成功案例。未来Ophtec 计划将 Artiplus 产品推广应用到更多全球老花眼患者。

 

 

来源：青白视角

关键词： 人工晶状