EndoQuest Robotics宣布其已向FDA提交关于人体机器人Endoluminal治疗结直肠的IDE临床研究（PARADIGM）申请。

本项研究将是一项前瞻性、多中心、开放标签的研究，将计划招募50名患者，在美国五家顶级中心进行（Brigham and Women’s Hospital 、Mayo Clinic、Cleveland Clinic、AdventHealth 、HCA Healthcare ）。

 

高管评价

 

“一旦获得批准，我们的IDE将使Endoluminal能够运送到临床现场，并对其安全性和有效性进行研究。虽然尚未商业化，但这是向前迈出的关键一步，并推动了公司作为ESD和其他微创手术未来基准的价值。”

 

---Eduardo Fonseca   EndoQuest Robotics临时首席执行官

“美国对改善结肠直肠癌治疗的需求尚未得到满足。机器人ESD手术提供了一个机会，可以清楚地展示我们灵活的机器人系统在结果、并发症、医疗成本等方面的潜在优势，并最终为该系统在全球范围内彻底改变越来越多的其他手术铺平道路。”

 

---Todd Wilson EndoQuest Robotics首席医疗官兼科学顾问委员会主席

根据国家癌症中心发布数据显示，国内消化道癌症新发人数已经高达百万。尽管国内消化内镜手术发展非常快速，但是大部分患者都是通过外科手术进行治疗。 造成这种局面，一个原因是国内消化内镜诊断普及率相比欧美还是太低，无法及早发现癌症导致无法通过消化内镜进行治疗。另一个原因如今消化内镜手术存在不足，尽管已经有了EMR、ESD手术以及它们的衍化手术。但是这些手术受制于内窥镜，使得手术异常艰难，而且容易发生并发症。而且这些手术学习曲线非常长，导致能开展类似手术医院非常少，从而使患者不得不面临外科手术。

要想改变困局，必须对现有治疗技术进行更新，更多减少医生个体影响，让手术变得标准且操作简单易学。要实现如此愿望，机器人手术无疑是一个最佳选择路径。 好在国内外创新企业都意识到这个问题，积极投入改变这个困局。EndoQuest Robotics就是其中一家，其软体机器人---Endoluminal Surgical已经完成部分临床研究，并且实现预期效果。

 

Endoluminal

Endoluminal由三部分组成：Patient Cart、Physician Console和Flexible Instruments。

 

Endoluminal通过灵活的管道（Colubriscope）进入，该管道可手动插入经口插入食管或者经肛门插入结肠。Endoluminal提供手术部位的完全可视化，并能够操作两个6mm的Flexible Instruments和一个3.7mm高清度的内窥镜。Endoluminal手术器械形成手术三角和高达7个自由度的关节自动辅助，以增强狭窄腔内解剖的灵活性。

Endoluminal在切除非恶性大肠病变方面取得了显著进展。具有双手灵巧性的机器人辅助器械允许应用牵引和反牵引，并通过缝合闭合缺损，并且能够通过双手、机器人辅助、经肛门腔内手术方法进行具有技术挑战性的单手ESD手术。并且能手术中完成传统消化内镜下无法想象的缝合技术，消化内科医生再也不怕出血、穿孔了。

Endoluminal Surgical像传统外科手术一样，配备了各类剪刀、抓钳等器具。

 

Endoluminal除了可以适用于消化道外，还可以适用于其它各种经自然孔腔道的微创手术，使医生首次能够提供真正的无疤痕手术。此外，Endoluminal还支持单孔腹腔镜/胸腔镜手术，最大限度地减少手术后疤痕的出现。

 

Endoluminal临床研究

在2020年首次完成对Endoluminal临床评估，本次临床评估在奥兰多的佛罗里达州腔内外科中心完成，总共有20名患者参与本项研究。

所有20例患者的平均和标准偏差手术时间为18.41 ± 14.15分钟。后10个病例在更短的时间内完成，这表明Endoluminal需要至少10个临床前病例，外科医生就能熟悉该技术。第二项任务，即缝合部分厚度缺损，在20例中有9例进行。该任务的平均时间和标准偏差为27.89 ± 10.07分钟。

 

所有手术都没有发生不良事件。

 

 

EndoQuest Robotics

EndoQuest Robotics是一家创新的医疗器械公司，其也是腔内机器人领域领导者。EndoQuest Robotics致力于革新微创手术，为治疗内窥镜医师和外科医生打造尖端的腔内干预措施，以微创方式进行上消化道和下消化道手术，重点是提高精度、灵活性和患者治疗效果。

 

来源：MedTF

关键词： 消化内镜软体机器人