特发性颅内压增高(idiopathic intracranial hypertension，IIH)又称假性脑瘤、良性颅内压增高，主要见于育龄期肥胖的年轻女性，最新流行病学研究显示IIH发病率高达2.4/10万人，在15~44岁的肥胖女性群体中发病率更高，约22/10万人。IIH无特异性临床表现，头痛、复视、搏动性耳鸣是最常见的临床症状，不常见的症状如眩晕、头晕、认知障碍、自发性脑脊液漏、背部疼痛、颈部疼痛等也值得临床医师关注。由于发病机制不明，治疗上主要采取包括药物治疗和手术治疗在内的对症治疗以降低颅内压。

 

药物治疗（乙酰唑胺、利尿剂等）尽管可以缓解患者症状，但是会带来很多副作用，例如腹泻、呕吐、情绪低落、肾结石、头晕等等。由于药物治疗只能缓解症状，而且会带来副作用。因此手术治疗成为IIH患者一种新选择，手术主要有三种种，分别是CSF分流术、 视神经鞘开窗术（ONSF）、 静脉窦支架置入术（VSS）。与CSF、ONSF相比，VSS尽管需要长期口服抗血小板药物，但由于其并发症及复发概率较低，VSS为目前前景最好的手术治疗方式。

 

不过目前静脉窦支架置入术也有不足，就是其没有专用的支架（主要用动脉支架），因此手术通常用两个支架部（并且两个支架需要部分重叠），从而增加皮质静脉血栓形成的风险。最终导致静脉窦支架置入术疗效变低和并发症变多。因此Serenity为此专门开发一款专用于静脉窦支架置入术的支架---River Stent。目前River Stent完成一项前瞻性临床研究（RIVER），显示出River Stent巨大治疗潜力。

 

River Stent

River Stent专为狭窄的静脉窦而设计，以缓解静脉窦狭窄的各种临床症状。其第一个适应症是减轻特发性颅内高血压（IIH）患者的临床症状。

 

River Stent设计特点

 

柔顺性

采用高柔顺性材料制成，能够完美贴合横窦-乙状窦的解剖结构。

柔软性

River Stent质地柔软，这一特性对实现轻松置入和与静脉窦解剖形态的贴合至关重要。

低金属表面积

River Stent通过减少金属表面积设计，旨在降低静脉血栓形成风险。

可调节径向支撑力与直径

River Stent提供可调节的径向支撑力和直径选项，可适配乙状窦及横窦的解剖和生理特征。

避免双支架风险

当前静脉窦支架术多采用动脉支架，常需两枚支架部分重叠覆盖。双支架设计会增加皮质静脉血栓风险。River Stent使得静脉窦支架置入术只需一个支架。

 

River Stent临床

River试验是一项前瞻性、开放标签、多中心、单臂试验，在美国5个中心招募了39名特发性颅内高压（IIH）受试者。患者伴伴严重头痛或视野缺损，且药物治疗失败。

 

术后一年随访结果

所有手术均技术成功。

观察到1例严重不良事件（术后2个月仍在双联抗血小板治疗期间发生胃肠道出血）。主要安全性终点达标，主要不良事件发生率为5.4%，显著低于CSF分流术的51.7%。

60%的受试者达到主要有效性终点。脑脊液开放压、头痛、视乳头水肿、搏动性耳鸣、视觉症状及QOL评分均显示改善。

事后分析表明，基线时无或轻度视乳头水肿的受试者，在头痛、搏动性耳鸣和QOL方面的改善程度与基线存在视乳头水肿的受试者相当。

 

PI评价

“我们对这项首次使用专门为颅内静脉窦设计的支架的研究的有希望的结果感到非常鼓舞。目前用于静脉窦支架置入术的支架不是专门为此目的开发的。作为一种专用的静脉支架，River Stent的长度、直径、径向力和灵活性针对我们正在解决的区域的结构和独特的机械性能进行了优化。我们希望它能为那些因IIH而生活中断且无治疗选择的患者提供受益的机会。”

---Adnan Siddiqui  Jacobs School

 

Serenity

Serenity是一家创新医疗器械公司，其致力于治疗静脉窦性狭窄，并且是第一家构思，设计和销售旨在在特发性颅内高血压（IIH）中置于静脉窦的支架的公司。

 

 

来源：MedTF

关键词： 支架