近日，先健科技（深圳）有限公司研发的“主动脉覆膜支架系统”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下主动脉覆膜支架系统在临床前研发阶段做了哪些实验。

 

1、主动脉覆膜支架系统的结构及组成

 

主动脉覆膜支架系统由主动脉主体覆膜支架系统和主动脉分支覆膜支架系统组成，其中主体支架由金属支架、覆膜、固定线、缝合线、钢套和显影点组成。主体支架输送器由鞘管、外鞘芯、内鞘芯、推杆、手柄组成。分支支架由内层支架和外层裙边两部分组成，均由金属支架、覆膜、缝合线和显影点组成，分支支架输送器由鞘管组件、鞘芯组件、手柄组件组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期 3 年。 

 

2、主动脉覆膜支架系统的产品适用范围

 

该产品适用于需要重建左锁骨下动脉血运的 Stanford B型夹层患者。其近端锚定区长度应≥15mm。

 

3、主动脉覆膜支架系统的工作原理

 

主体支架是由 PTFE 覆膜和可植入人体的弹性金属材料组成。在释放过程中，主体支架能够提供足够而平稳的扩张力将覆膜张开，与血管壁贴附。 

分支支架由 PTFE 覆膜和可植入人体的弹性金属材料组成。在释放过程中，分支支架能够提供足够平稳的扩张力将覆膜张开，与主体支架贴附，支架远端与血管壁贴附。 

主体支架可将血液与主动脉病变部位隔离，分支支架用于主动脉弓上分支血管的血运重建，临床使用时主体支架与分支支架平行排列堆叠在一起，两者联合使用，从而达成对主动脉病变部位的治疗作用。

 

4、主动脉覆膜支架系统的性能研究

 

4.1产品技术要求研究项目

支架系统物理性能 

1 轮廓   

2 尺寸兼容性   

3 释放力   

4 弯曲/打折   

5 不溶性微粒   

6 整体渗漏量   

7 密封区泄漏   

8 支架系统间连接力   

支架物理性能 

9 外观   

10 尺寸   

11 支架贴壁性   

12 支架回弹性   

13 支架柔顺性   

14 径向支撑强度   

15 覆膜连接强度   

16 加工吻合强度   

17 孔隙   

18 水渗透压   

19 覆膜破裂力   

20 覆膜轴向拉伸强度   

21 渗漏量   

22 抗移位性能   

23 抗平板挤压性能   

24 局部挤压性能    

25 腐蚀敏感度   

26 长度与直径关系   

27 相变温度   

输送器物理性能 

28 外观   

29 尺寸   

30 峰值拉力   

31 止血性   

32 耐腐蚀性   

33 扭转结合强度   

化学性能 

34 环氧乙烷残留量   

35 支架化学性能（化学五项）   

36 输送器化学性能（重金属、酸碱度）   

生物性能 

37 无菌   

38 细菌内毒素   

4.2产品性能评价 

产品性能评价包括体外模拟使用性能、疲劳性能、MRI兼容性研究、有限元分析研究、原材料金属成分分析研究、货架寿命研究等。并对包装工艺、灭菌工艺等进行了验证，结果表明产品符合设计输入要求。

 

5、主动脉覆膜支架系统的生物相容性研究

 

该产品包含支架和输送系统两部分，其中支架为植入器械，与循环血液长期接触；输送系统为外部介入器械，与循环血液短期接触。开发人按照 GB/T 16886 系列标准对植入器械及外部介入器械分别进行了生物相容性评价，产品的生物相容性风险可接受，具体评价项目如下：

（一）支架 

细胞毒性 

致敏 

皮内反应 

急性全身毒性 

热原 

亚慢性毒性 

遗传毒性 

植入试验 

慢性毒性 

致癌性 

血液相容性（凝血、溶血、血栓形成、补体） 

（二）输送器 

细胞毒性 

致敏 

皮内反应 

急性全身毒性 

热原 

血液相容性（凝血、溶血、血栓形成、补体）  

 

6、主动脉覆膜支架系统的灭菌研究

 

该产品采用环氧乙烷灭菌，无菌状态提供。开发人开展了灭菌确认，证明无菌保证水平可达 10-6。 

 

7、主动脉覆膜支架系统的产品有效期和包装研究

 

该产品货架有效期为 3 年。开发人开展了货架有效期验证，包括产品稳定性、包装完整性和运输模拟验证。 

 

8、主动脉覆膜支架系统的动物研究 

 

开发人开展了犬模型的动物试验研究以确认产品使用性能及安全性。通过器械操作、大体解剖观察、造影观察等评价器械可操作性和支架植入后的安全性。动物试验结果表明，产品达到预期设计要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 主动脉覆膜支架系统