近日，CarboFix Orthopedics Ltd.研发的“椎弓根螺钉固定系统”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下椎弓根螺钉固定系统在临床前研发阶段做了哪些实验。

 

1、椎弓根螺钉固定系统的结构及组成

 

该产品包括多轴椎弓根螺钉、矫形棒和锁定部件，由PEEK-OPTIMA LT3PPT50A 碳纤维聚醚醚酮复合材料制成，椎弓根螺钉的钉体外壳由符合 ASTM F67-13 的 1 级纯钛材料制成，椎弓根螺钉带有由符合 YY/T 0966 标准规定的钽材料（R05400）制成的定位标记。产品无表面处理，蒸汽灭菌包装，灭菌有效期 5 年。 

 

2、椎弓根螺钉固定系统的产品适用范围

 

该产品适用于预期寿命不足以实现脊柱融合的脊柱肿瘤患者的后路内固定。

 

3、椎弓根螺钉固定系统的工作原理

 

该产品在开放式手术中使用，通过放置椎弓根螺钉系统来完成稳定脊柱。

 

4、椎弓根螺钉固定系统的性能研究

 

4.1产品技术要求摘要

1 椎弓根螺钉系统重要部位尺寸  

2 椎弓根螺钉系统表面质量（表面缺陷，表面粗糙度，外观） 

3 椎弓根螺钉系统组件配合性能  

4 矫形棒抗拉强度  

5 椎弓根螺钉系统组件的硬度  

6 椎弓根螺钉系统组件的无菌 

 

4.2产品性能评价

产品和化学表征研究，包括碳纤维聚醚醚酮复合材料制成预浸带的理化性能质控研究，钽金属、纯钛材料的质控研究，椎弓根螺钉系统组件的压缩成型工艺的验证研究，碳纤维分布均匀性的研究。 

物理和机械性能研究，包括椎弓根螺钉系统组件的硬度、椎弓根螺钉系统的动静态压缩弯曲，静态扭转屈服扭矩性能研究；组件间轴向夹紧能力，屈曲-伸展力矩，轴向扭矩，前后向脱出性能研究。椎弓根螺钉的扭转性能、轴向拔出力、旋入旋出扭矩，断裂扭转角的性能研究。

螺钉的钛壳剪切强度、螺钉钛壳疲劳测试研究。矫形棒的动静态四点弯曲、抗拉强度、抗划痕性能的研究，椎弓根螺钉系统疲劳后磨损性能和磨屑研究。控制了核磁兼容性的研究，钽丝显影性研究，碳纤维排布对产品力学性能影响的研究。开展了仿临床手术操作的矫形板切割界面研究。开展了产品在放射疗法中无散射的水体模和尸体研究。符合当前技术审评要求。 

 

5、椎弓根螺钉固定系统的生物学评价 

 

该产品包括椎弓根螺钉，钉帽，锁定部件和矫形棒，为长期植入器械。开发人按照 GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验》的要求，开展了产品生物学评价，包括碳纤维聚醚醚酮复合材料的浸提、可沥滤物、磨屑测试结果分析及毒理学研究，并开展了生物学试验，试验项目包括细胞毒性、迟发型超敏、皮内反应、急性全身毒性、亚慢性全身毒性、遗传毒性（哺乳动物染色体畸变、哺乳动物细胞基因突变、细菌回复突变）、骨植入试验。开展了亚急毒、慢性毒、生殖和发育毒性、致癌性的风险评价。开展了纯钛和钽金属材料的生物学评价。开展了椎弓根螺钉及组件的压缩成形工艺未引入添加剂、脱模剂或其他加工助剂的验证研究。开展了申报产品的内毒素及热原试验，开展了申报产品的细胞毒性试验。 

 

6、椎弓根螺钉固定系统的灭菌研究

 

该产品为灭菌包装，采用湿热蒸汽灭菌。开发人开展了清洗验证和灭菌确认。  

 

7、椎弓根螺钉固定系统的产品有效期和包装研究

 

灭菌包装的产品货架有效期为 5 年。开发人开展了货架有效期验证，包括产品稳定性、包装完整性和运输模拟验证。 

来源：嘉峪检测网

关键词： 椎弓根螺钉固定系统