今日头条
来凯激活素受体II靶向抗体国内报IND。来凯医药1类生物药LAE102注射液的临床试验申请获CDE受理。LAE102是一款靶向激活素受体II的潜在“first-in-class”抗体药物，其靶点对肿瘤生长、免疫激活、肌肉再生和造血发育等都有调控作用。来凯医药计划在中国开展一项I/II期研究，评价LAE102的抗肿瘤活性和对于体重、肌肉量和脂肪量变化的影响。今年5月，该新药已获FDA临床许可。
国内药讯
1.神州细胞第3款新冠疫苗获批紧急使用。神州细胞自主研发的重组新冠病毒Beta/Omicron（BA.1/BQ.1.1/XBB.1）S三聚体蛋白疫苗（SCTV01E-2）获国家药监局授权紧急使用。此前，神州细胞开发的重组新冠病毒2价（Alpha/Beta）S三聚体蛋白疫苗(安诺能®2)和4价（Alpha/Beta/Delta/Omicron）S三聚体蛋白疫苗（安诺能® 4）均已被国家药监局纳入紧急使用。
2.君实PD-1单抗出海澳大利亚报产。君实生物PD-1抑制剂特瑞普利单抗的上市申请获澳大利亚药品管理局（TGA）受理，联合顺铂/吉西他滨一线治疗转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者，以及单药治疗复发性、不可切除或转移性鼻咽癌经治患者。TGA同时授予特瑞普利单抗孤儿药资格。在临床试验JUPITER-02中，特瑞普利单抗联合化疗使患者的疾病进展或死亡风险降低48%，死亡风险降低37%。
3.信达GLP-1R/GCGR激动剂启动减重III期临床。信达生物GLP-1R/GCGR激动剂玛仕度肽（IBI362）登记启动一项III期临床，拟评估IBI362（9mg）用于中国肥胖受试者中减重的疗效和安全性。该项试验主要研究者为北京大学人民医院医学博士纪立农。Ⅱ期临床48周治疗数据显示，玛仕度肽（9mg）治疗较安慰剂使患者体重降幅达到18.6%（减重17.8公斤）；该组减重超过5%和10%的患者比例分别达到83.7%和69.8%。
4.塔吉瑞Bcr-Abl变构抑制剂拟纳入突破性疗法。塔吉瑞生物1类新药TGRX-678片获CDE拟纳入突破性治疗品种，用于治疗经三代及以上酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗、加速期慢性粒细胞白血病（CML-AP）。TGRX-678是第四代TKI新药，靶向作用于BCR-ABL融合基因的变构位点，有望解决CML患者耐药或不耐受问题。据悉，塔吉瑞生物将于2023ASH年会公布TGRX-678两项I期临床研究最新结果。
5.联拓生物收到Concentra公司并购邀约。联拓生物宣布收到Tang Capital Partners控股的Concentra Biosciences的收购要求，该提案包括每股4.3美元现金加上一项或有价值权利（CVR）。Tang Capital Partners目前持有联拓生物8.6%的股份。Tang Capital Partners的创始人为Kevin Tang，中文名为唐庆年，出自名门望族的无锡唐氏，父亲是美籍华裔金融家唐骝千。Concentra要求联拓生物在美国东部时间12月8日下午5点之前做出回应。
国际药讯
1.礼来非共价BTK抑制剂获批新适应症。礼来非共价BTK抑制剂pirtobrutinib（Jaypirca，100mg和50mg片剂）获FDA批准新适应症，用于治疗既往接受过至少两种疗法、慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）成人患者。在I/II期BRUIN研究中，pirtobrutinib治疗的总缓解率为72%。今年1月，Pirtobrutinib已获FDA批准上市，用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）。
2.K药/ADC组合治疗膀胱癌获优先审评资格。安斯泰来/Seagen开发的Nectin-4-ADC药物Padcev（enfortumab vedotin）与默沙东PD-1抗体Keytruda构成的组合疗法获FDA授予优先审评资格，一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）。PDUFA日期为明年5月9日。公布于ESMO大会上的Ⅲ期EV-302临床数据显示，中位随访为17.2个月时，与化疗相比，联合治疗显著延长患者的PFS（中位PFS：12.5个月vs6.3个月；HR=0.45，P<0.00001）和OS（中位OS：31.5个月vs16.1个月；HR=0.47，P<0.00001）。
3.NK3受体拮抗剂更年期Ⅲ期临床成功。安斯泰来神经激肽3（NK3）受体拮抗剂Veozah（fezolinetant）治疗由更年期引起的中重度血管舒缩症状（VMS）的Ⅲb期临床DAYLIGHT达到主要和次要终点。与安慰剂相比，fezolinetant(45mg) 治疗第24周时患者的中度至重度VMS频率较基线显著降低1.93（p<0.001）；中重度VMS严重程度较基线变化显著降低0.39（p<0.001）；最常见的治疗伴发不良反应（TEAE）是COVID-19感染和头痛。详细数据公布于ESG2023大会中。
4.双机制肥胖症新药II期临床成功。Altimmune公司GLP-1R/胰高血糖素受体双激动剂pemvidutide治疗肥胖或超重患者的Ⅱ期MOMENTUM临床48周结果积极。与安慰剂相比，pemvidutide（1.2mg、1.8mg和2.4mg）治疗组患者的平均体重减幅更大（10.3%、11.2%、和15.6%，vs2.2%），其中，2.4mg剂量组有超过50%的患者体重至少减轻15%；pemvidutide还显著降低血脂并改善血压；主要的不良事件为恶心和呕吐。
5.氘代裸盖菇素类似物抑郁症II期临床积极。Cybin公司氘代裸盖菇素类似物CYB003治疗重度抑郁症（MDD）的II期临床达到主要终点。与安慰剂相比，CYB003（12mg）治疗组3周后患者的蒙哥马利抑郁评定量表（MADRS）评分显著改善，CYB003（12mg）组MADRS评分较基线下降14分（p=0.0005）；第6周时，79%患者服用两剂 CYB003（12mg）后抑郁症状缓解并且MADRS评分持续降低。临床中未出现治疗相关的严重不良事件。
6.艾伯维拟101亿美元收购ImmunoGen。艾伯维宣布将以交易总金额高达101亿美元收购ADC公司ImmunoGen，并获得该公司FRα靶向ADC新药Elahere、临床早期下一代抗FRα-ADC资产IMGN-151，以及已处于Ⅱ期开发的CD123-ADC药物Pivekimab sunirine。Elahere已于2022年获FDA加速批准，用于治疗既往接受过1-3种全身治疗方案、FRα阳性、铂类耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者。华东医药拥有Elahere的中国权益。
医药热点
1.赣南医学院将更名为赣南医科大学。赣南医学院在赣南医学院公众号上宣布，经教育部党组会议研究决定，教育部已同意赣南医学院更名为“赣南医科大学”。赣南医学院前身是创办于1941年的江西省立赣县高级助产职业学校，1947年更名为江西省立赣县高级医事职业学校，1958年设置为专科建制的赣南医学专科学校，1988年升格为本科院校并更名为赣南医学院。
2.夏海鸣任南京鼓楼医院党委书记。12月1日下午，南京鼓楼医院召开干部大会，宣布市委关于医院党委主要领导调整的决定，夏海鸣同志任医院党委书记，穆耕林同志不再担任医院党委书记职务。公开资料显示，夏海鸣，1970年6月生，医学博士学位，曾任南京市第二医院肿瘤科医生、党委书记等职。2019年1月，任南京市医保局副局长、党组成员；2021年8月，任南京市卫生健康委员会副主任、党委副书记；2021年12月，任南京市卫生健康委员会主任。
3.2023年前10月基本医保基金收入约2.6万亿元。国家医疗保障局27日发布数据显示，2023年1至10月，基本医疗保险基金（含生育保险）总收入26187.73亿元。其中，职工基本医疗保险基金（含生育保险）收入18504.19亿元，城乡居民基本医疗保险基金收入7683.55亿元。基本医疗保险基金（含生育保险）总支出22531.36亿元。职工基本医疗保险基金（含生育保险）支出14157.03亿元，其中生育保险基金待遇支出883.93亿元；城乡居民基本医疗保险基金支出8374.33亿元。
评审动态
1. CDE新药受理情况（12月02日)
2. FDA新药获批情况（北美12月01日）
来源：药研发
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