近日，全球领先的人工心脏研发公司Carmat，宣布其占地面积约1500㎡的第二个生产基地（BDA2）正式投入使用。
实际上近年来Carmat动作频繁，在BDA2基地投入使用的同时，Carmat的第一生产基地（BDA1)也正在扩建洁净室，以提升他们开发的全球首个生物合成全人工心脏Aeson®的产能。
Carmat首席执行官 Stéphane Piat表示，经认证，从2024年起公司每年可生产多达500颗心脏。在未来几年内，我们将进一步扩充生产基地，到2027年达到年产1000颗Aeson®心脏的产能。
据悉，由Carmat研发的全人工心脏Aeson® ，是世界上第一个高度血液相容性、脉动性和自我调节的生物合成人工心脏，主要由植入假体、患者机动装置和医院护理控制台三个部分组成。
该装置形似人类心脏，由两个腔室组成，采用牛心包膜将血液腔室与液压流体腔室分隔开。经过植入该装置的患者可能无需接受抗凝治疗。
Aeson®借鉴了导弹设计中的电子传感技术，可根据不同情况自动调节血压、血流速度以及心律，降低了血栓风险。相较于传统心脏移植手术后易出现的排异反应，Aeson®由生物材料制成，可避免人体免疫系统的排异反应。
2020年2月，经FDA的批准，Aeson®启动了一项在美国针对10名符合移植条件患者的临床可行性研究。
同年12月，Aeson®获CE批准上市，适用于无法接受最大限度药物治疗或 LVAD 的终末期双心室心衰患者移植的过渡以及可能在植入后180天内接受心脏移植的患者。
自此，Aeson®的商业化进程按下了加速键。
2、正在蓄力进入中国
据Gianluigi Savarese研究，全球心衰患者约为6400万人。尽管心脏移植被认为是双心室终末期热衰竭的黄金标准治疗方法，但全球心脏供体的极度稀缺，每年大约只有5500例的心脏移植。
人工心脏用生物机械手段部分或完全替代心脏的泵血功能，为心衰患者带来了“心”的希望。
目前市面上的人工心脏分为心室辅助装置（VAD）和全人工心脏（TAH），其中VAD是市场主流，约90%人工心脏植入为左心室辅助设备(LVAD)。2020年，全球VAD市场规模已达到18亿美金。
但是据临床反馈，LVAD容易造成静脉淤血而导致多器官衰竭（MOF）。此外，一小部分患有严重的双心室（BV）衰竭或结构异常的患者不适用LVAD的放置。
反观全人工心脏（TAH）不仅具有更高的桥接移植率，且不存在右心衰竭，发病率降低，整体功能更强。
尽管TAH具有更好的临床表现，但由于技术挑战和临床试验的难以实施，其发展速度始终较慢。此外，TAH还面临着伦理问题：与原始的全心脏摘除手术相比，仅需部分摘除的植入心室辅助装置更容易被患者接受。
除Aeson®获批CE外，Syncardia是目前市面上唯一获得FDA批准上市的TAH，已经在临床使用了超过35年。截至2022年10月，Syncardia TAH的全球植入数量已达到2049，且从桥接到移植的成功率较高。
Syncardia TAH由两个心室和四个瓣膜组成，心室通过尼龙拉带连接。医生根据患者解剖结构将心室放置在胸部，瓣膜控制血流方向。它由生物相容性塑料制成，具有高抗疲劳性和强度，避免排异反应。
值得关注的是，这两款获批的全人工心脏均只用作晚期心力衰竭患者心脏移植前的过度治疗手段，距离真正的永久性全人工心脏还有一段征程。但可预见的是，全人工心脏随着技术升级和市场渗透率提升，未来会爆发出不容小觑的市场潜力。
当下，全球全人工心脏的入局者还有BiVACOR（磁悬浮双心辅助TAH）、ReinHeart（无线充电TAH）、Realheart（提供生理学血流的TAH）、CF TAH（单片持续血流）等。
数据显示，作为我国最严重的心血管疾病之一，我国心衰患者已高达1210万，其中60岁以上心衰患者占比超过60%，且发病率仍在逐年增加。
庞大的患者群凸显人工心脏的巨大需求缺口。目前我国的全人工心脏仍是“无人区”，而这一局面，有望被打破。
据报道，2022年7月，SynCardia成立了新心医疗器械（北京）有限公司，旨在将人工心脏领域最前沿的TAH全人工心脏技术，引进中国，从而为中国的心衰患者带来生命新希望。
3、国产人工心脏“四小龙”能否承接“心”挑战？
目前国内人工心脏的研发主要集中在LVAD领域，国产已实现零突破。截至目前，国内已经获批上市的LVAD共有四家，分别是同心医疗、核心医疗、永仁心医疗和航天泰心，从临床表现来看，产品植入后的患者生存率均处于较高水平。
永仁心：国内唯一获批长期辅助的LVAD厂商
重庆永仁心的主研产品EVAHEART，由日本多家科研机构联合研发，是我国首个获批的LVAD，也是目前国内唯一获批可以进行长期辅助的LVAD。目前，EVAHEART已迭代至第五代——纯液力悬浮离心式LVAD，转速不到磁悬浮的一半，大幅减少了血液破坏。
核心医疗：全球体积最小、重量最轻LVAD
核心医疗是目前全球唯一一家实现植、介入人工心脏领域全面布局的公司，其主研产品Corheart6®是全球体积最小、重量最轻的全磁悬浮LVAD，经过技术攻克成功实现了全磁悬浮人工心脏在轻量化上的突破。
同心医疗：国内首款自主研发的全磁悬浮式LVAD
同心医疗推出的慈孚®VAD作为新一代全磁悬浮式人工心脏，拥有自主知识产权，关键性能指标已达到同等水平，且血泵尺寸更小，植入侵犯性更优。
航天泰心：首个完全中国制造的LVAD
航天泰心推出的HeartCon“火箭心”，全套产品（血泵+电控）从设计研发、生产加工、装配测试均在国内进行，大大降低了整体费用，实现了让LVAD更普惠。
值得一提的是，目前国产企业以“全磁悬浮技术”为核心所展现的产品力，与国际领先的产品相比毫不逊色。中国在人工心脏的研发、生产和应用方面已经跨越了跟随和学习阶段，直接跻身国际领先行列。
今年3月，全人工心脏的佼佼者BiVACOR宣布FDA批准其产品BiVACOR TAH进行IDE研究。据悉，BTAH全人工心脏是首个基于旋转血泵技术的植入式全人工心脏，可用于长期治疗严重双心室心力衰竭患者。
与其他全人工心脏相比，BiVACOR TAH以钛为材料通过3D打印技术制造与“磁悬浮”技术相结合，具有优异的生物相容性的同时设备的使用寿命长达十年以上。
BiVACOR TAH的问世，实际上为国产企业向全人工心脏突围提供了的新思路。 目前国内医疗企业的3D打印技术与磁悬浮技术已日趋纯熟，与国际领先的企业站在了统一起跑线。
强强联手之后，国产人工心脏的领头羊们能否进一步突破TAH领域，实现对外资品牌的技术突围，让我们拭目以待。
来源：医疗器械商业评论
关键词：
全人工心脏
