当前限制经皮临时机械循环辅助设备的主要问题在于导管尺寸过大、血管并发症风险增加以及需要更高的血流水平。一种新型的经皮左心室辅助装置（pVAD），即Magenta Elevate，可能代表着该领域向前迈出的一步，它采用了迄今为止在首次人体试验中使用的最小导管尺寸。
Elevate采用10 French导管，而目前Abiomed Impella的标准尺寸为14 French。这款新设备能够提供高达5.5升的心输出量，超过了Impella CP的输出量。虽然存在5.5升的Impella，但它需要进行外科切开手术。Abiomed还在开发使用可折叠套管的9 French ECP Impella系统，但尚未进入试验阶段。
Elevate美国早期可行性研究的结果在2023年经导管心血管治疗学（TCT）会议上公布。该研究共纳入了15名患者，分别在西奈山医院、圣弗朗西斯医院和心脏中心以及北岸大学医院接受治疗。研究结果显示，该设备的性能、技术成功率、安全性和可用性均表现良好，所有泵均顺利输送和取出，无设备停机或更换情况，也无设备相关并发症。
西奈山医院纽约分院心血管介入和临床心脏病学主任，同时也是该研究植入者之一的Samin Sharma医学博士解释说：“许多公司都在努力将这些设备的尺寸缩小到10 French，其中9到10 French是一个理想范围。球囊泵的尺寸约为7.5到8 French，因此一旦尺寸缩小到9到10 French，就能够适用于更多的患者，并有望降低血管出血并发症的风险。而这正是我们在前15名患者中观察到的结果。”Sharma与《心血管业务》杂志分享了他的经验和研究结果。
该技术被美国食品和药物管理局（FDA）授予了两项突破性设备称号：高风险经皮冠状动脉介入治疗（HR-PCI）和心源性休克。然而，目前Elevate在任何地方都没有获得完全的监管批准。
Sharma表示，Magenta公司计划于2024年提交一项随机试验提案，以比较该设备与Impella的安全性和有效性。
几年前，人们对St. Jude经皮心脏泵（PHP）寄予厚望，希望它成为首个提供小直径导管并且比Impella具有更高血流动力学流量的pVAD。然而，由于该设备出现问题，该项目最终被取消。
Sharma参与了PHP研究，他说由于设备泄漏、心律失常和心脏阻滞等问题，试验多次中断。
取而代之的是，新的供应商推出了新的设计，包括Abiomed的ECP、Magenta、Supira Medical等。Sharma说，Supira也有一款10 French的设备，已经在巴西进行了大约20例手术。他预计他们将在2024年初至年中开始美国的可行性病例。
Magenta Elevate经皮心室辅助装置（pVAD）提供10 French的外径和每分钟5升的血流动力学支持，这比Impella CP的直径更小，输出更高。
预计这种来自新设备的竞争将推动创新，并为医生提供多种机械循环支持选择。
Sharma说，他的导管室是一个高容量的中心，每月进行大约15例Impella手术。尽管他认为Impella是一个很好的工具，可以帮助患者，但仍有改进空间，比如使用更小的导管尺寸来预防血管并发症，如血管损伤和出血问题。
他说，在不使用外科切开设备的情况下实现高流速也将非常有帮助。
新的设备在介入心脏病学领域引起了很大的关注，Sharma表示他非常期待看到试验的进展，以及几年后哪种设备将成为新的护理标准。
Sharma说，心源性休克患者需要的血流量比目前经皮Impella设备所能提供的要高。他说，现在进入试验阶段的下一代经皮心脏泵将能够提供更高的流速，并使用更小的导管尺寸，这两者都可能对改善这种高死亡率状况的患者预后产生重大影响。
Sharma说:“使用Impella输出量通常为每分钟3升或3.5升，这对于高风险PCI患者来说实际上已经足够了。但心脏休克时，你肯定需要4.5到5升的高输出量。”
来源：医械知识产权
关键词：
人工心脏
