1月12日，FDA官网信息显示，将瑞思迈正在召回的所有带磁铁的持续气道正压通气（CPAP）呼吸机面罩确定为I级召回。据了解，在某些情况下，当磁铁与某些医疗植入物和设备非常接近（小于2英寸）时，可能会破坏它们的功能或位置，可能导致严重伤害或死亡。
需要指出的是，此次召回为更正，而不是产品移除。根据FDA公告，此次瑞思迈在美国召回的设备数量为20414357台，涉及召回的产品分发时间为2020年1月至2023年11月20日，产品型号为AirFit和AirTouch。据了解，瑞思迈于2023年11月20日主动发起召回纠正。目前有六人受伤，尚无死亡报告。
瑞思迈AirFit 和 AirTouch一级召回
据悉，AirFit 和 AirTouch 是非连续通气设备，旨在供体重超过66磅且已接受无创气道正压通气（PAP）治疗（如 CPAP 或双水平治疗）的患者使用。这些产品可以一个人在家中使用，也可以在医院中供多人重复使用。从产品构成来看在CPAP设备的下头带和框架连接上有磁铁，可以佩戴更舒适。
2023年12月，瑞思迈向医疗保健提供者提供了一封患者信，其中包括有关禁忌患者的其他信息，并对使用受影响的医疗植入物或设备的患者发出警告。
瑞思迈称，当磁铁靠近体内的某些植入物和医疗设备时，可能会产生磁干扰。在此次告知中，公司不要求退还带有磁铁的口罩，除非患者有禁忌。同时瑞思迈表示，所有含磁铁的CPAP产品在按照现场安全声明和最新说明使用时仍然是安全的。
据了解，此次受影响的设备型号包括的 AirFit N10、AirFit F20、AirTouch F20、AirFit N20、AirTouch N20、AirFit F30、AirFit F30i。
截图源自FDA官网
根据瑞思迈官网发布的信息，患者或任何在使用口罩时有以下身体接触的人禁用带有磁性成分的口罩：
▪ 与磁体相互作用的有源医疗植入物（即起搏器、植入式心律转复除颤器（ICD）、神经刺激器、脑脊液（CSF）分流器、胰岛素/输注泵）；
▪ 含有铁磁性材料的金属植入物/物体（即动脉瘤夹/流动中断装置、栓塞线圈、支架、阀门、电极、通过植入磁铁恢复听力或平衡的植入物、眼部植入物、眼内金属碎片）。
因此，使用带磁铁口罩的患者或任何与口罩磁铁有近距离身体接触的人，应与植入物或医疗设备保持6英寸的距离，以免受到磁干扰的影响。
瑞思迈是全球呼吸机领先企业之一
资料显示，瑞思迈是全球数字健康和呼吸暂停治疗的领先企业。自1989年创立以来，瑞思迈已在睡眠呼吸健康领域深耕三十余年，改善了140多个国家和地区人们的生活质量，减少了慢性疾病的影响。
据了解，自1981年第一款睡眠呼吸机，医学上称之为持续气道正压通气（简称CPAP）于公司成立当年问世后，在创始人Peter Farrell的带领下，瑞思迈围绕核心产品，通过临床试验工作，升级现有产品功能，不断扩充产品组合。
最开始瑞思迈创建了初级版CPAP设备，皆在改善患者使用的舒适度。随后，便推出多款产品，并在原有的基础上增添了加湿器装置，设置了自动调节、延时升压及预热功能，设备体积也变得越来越小巧轻便，此外除了提升产品硬件性能，也更加注重软件服务的改善。
后到大数据、云平台的时代，瑞思迈公司也开始发展云连接医疗设备。这些设备改变了睡眠呼吸暂停（OSA）、慢性阻塞性肺病（COPD）和其他慢性呼吸疾病患者的护理方式，其中，AirFit 20系列、Astral系列、Stellar系列等是其旗舰产品。
如今，瑞思迈已经形成了的丰富Resmed产品线，全面覆盖各类呼吸系统疾病治疗的市场。这也使得瑞思迈在全球呼吸机市场中占据一席之地。据弗若斯特沙利文，2020年全球家用呼吸机市场中，瑞思迈和飞利浦两家合计占据了近八成市场份额。其中，瑞思迈占40.3%，飞利浦占37.8%。
飞利浦呼吸机后，瑞思迈市占率快速增长
事实上，瑞思迈和飞利浦作为全球家用呼吸机的两大巨头，也是强有力的竞争对手。2021年6月，由于飞利浦开始了呼吸机召回风波，瑞思迈成为呼吸机召回的“最大受益者”。
公开信息显示，瑞思迈从成立至今，一直专注于呼吸机领域的研发，该公司同时也被称作是呼吸机的开创鼻祖，其已研发的明星产品有AirMini便携式 CPAP、AirSense 10系列等产品。
而飞利浦伟康的前身是美国伟康公司，成立于1976年，伟康是一家为全球临床及终端用户提供睡眠障碍诊疗及无创通气治疗整体解决方案的生产商。2007年12月被荷兰皇家飞利浦公司收购，成立飞利浦家庭医疗保健事业部（Philips Home Healthcare Solution），改成“飞利浦伟康”，旗下产品包括睡眠呼吸机、家用无创呼吸机等。
2021年7月，瑞思迈在一份声明中表示，由于飞利浦呼吸机在全球召回，使市场对于呼吸机等产品的需求大幅增长，公司正在扩大生产。首席执行官 Mick Farrell针对飞利浦召回呼吸机特意作出回应：“我想向我们的患者、提供者、医生和社区保证瑞思迈设备使用安全，不受飞利浦召回的影响，瑞思迈设备使用的材料与飞利浦在其召回机器中使用的材料不同。”
而在飞利浦宣布召回呼吸机后的一段时间内，当时的股价曾下跌近 17%，但同期瑞思迈的股价却上涨约 18%。彼时，有分析师曾表示，飞利浦的一级召回可能为瑞思迈带来1亿至3亿美元的市场机会。
相关数据显示，在竞争对手飞利浦身陷召回风波后，瑞思迈在全球市场占有率也开始逐步走高，其在美国家用呼吸机市场占有率已超60%。其财报收入也从2020年的10.9亿美元跃升至2023年的42.2亿美元，创下历史新高；2024财年第一季度，瑞思迈收入超过11亿美元，同比增长16%。
近年来伴随全球城市化进程的加剧，以及吸烟、环境污染、老龄化加剧等等因素的作用下，睡眠呼吸暂停(OSA)、慢性肺阻塞（COPD）等相关疾病患者人数持续增长，全球对呼吸机的需求也逐年增长。
根据WiseGuyReports发布的《2018年~2023年全球COPD和哮喘设备市场研究与预测》市场研究报告显示，到2023年，全球呼吸机市场将达到266.62亿美元（1800.19元）的市场规模。
目前，在呼吸机领域布局的公司众多。在家用呼吸机领域，除了瑞思迈和飞利浦，还有费雪派克、万曼、德百世和怡和嘉业等厂商；在医用呼吸机领域，主要参与者有德尔格、飞利浦、迈柯唯、GE医疗、哈美顿（Hamilton Medical）等企业。
需要指出的是，目前呼吸机赛道召回似乎已成为常态。除了瑞思迈，哈美顿、德尔格、飞利浦等企业都曾出现了大量产品的一级召回，对全球呼吸机市场造成重创，未来呼吸机市场格局仍存在很多变数。
来源：器械之家
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呼吸机面罩
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